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Sicurezza ed efficacia dell'adsorbitore LDL DALI e del filtro lipoproteico MONET (LINET)

3 settembre 2015 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studio non interventistico: sicurezza ed efficacia dell'adsorbitore LDL DALI e del filtro lipoproteico MONET

L'aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) si riferisce a una procedura in cui il sangue prelevato dalla vena di un paziente viene pulito da sostanze patogene, ad es. colesterolo, fuori dal corpo e poi restituito al paziente. Nel sistema DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) il sangue intero viene pompato su un adsorbitore contenente microsfere che legano selettivamente il colesterolo LDL. Il sistema MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) funziona con il plasma che viene pulito mediante filtrazione. Questo studio comprende la registrazione dei dati di sicurezza ed efficacia di pazienti trattati con il sistema DALI o MONET per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sono stati registrati da pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare e trattati mediante aferesi lipidica utilizzando uno dei due sistemi studiati per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. Sono stati documentati solo quei trattamenti in cui sono stati prelevati campioni di sangue di routine per analisi di laboratorio o in cui si verificano effetti avversi avversi o gravi del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Germania, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Germania, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipercolesterolemici provenienti da centri di aferesi privati ​​indipendenti e da un reparto ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dato il consenso informato
  • 18 anni o più
  • paziente conforme alla terapia prescritta
  • almeno due sedute di terapia al mese
  • trattamento con sistema DALI o MONET per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • ultimo intervento invasivo grave in ospedale più di 3 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione allo studio
  • paziente/persone incoscienti senza capacità di contrarre
  • per DALI: assunzione di ACE-inibitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adsorbitore DALI, ipercolesterolemia
Pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare trattati almeno due volte al mese con il sistema DALI
Dispositivo: Assorbitore DALI
Registrazione dei dati del trattamento. Nessun trattamento extra interventistico
Filtro MONET, ipercolesterolemia
Pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare trattati con il filtro MONET-Lipoprotein
Dispositivo: Filtro MONET-Lipoproteine
Solo registrazione dei dati di trattamento. Nessun trattamento extra interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
I dati vengono registrati solo per le visite con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue/plasma trattato
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Numero di occorrenze di effetti avversi avversi e gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione della concentrazione di lipoproteina(a).
Lasso di tempo: Pre/post trattamento per 24 mesi, una volta al mese o ogni 3 mesi
Solo nei pazienti con aumento isolato di Lp(a).
Pre/post trattamento per 24 mesi, una volta al mese o ogni 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della conta ematica
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Modifica delle immunoglobuline (Ig)
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio, Immunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM se misurate. Solo nei pazienti MONET.
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della concentrazione di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Solo per sessioni di trattamento con risultati di laboratorio
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Flusso sanguigno o plasmatico
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Regime anticoagulante
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Farmaco
Lasso di tempo: Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi
Ogni due settimane a ogni tre mesi per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Investigatore principale: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Investigatore principale: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Investigatore principale: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Investigatore principale: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Investigatore principale: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Investigatore principale: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Investigatore principale: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Investigatore principale: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Investigatore principale: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Investigatore principale: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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