Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av DALI LDL-adsorber og MONET Lipoprotein Filter (LINET)

3. september 2015 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ikke-intervensjonell studie: Sikkerhet og effektivitet av DALI LDL-adsorber og MONET-lipoproteinfilter

Low Density Lipoprotein (LDL)-aferese refererer til en prosedyre der blod tatt fra en pasients vene renses for patogene stoffer, f.eks. kolesterol, utenfor kroppen og deretter gitt tilbake til pasienten. I DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins)-systemet pumpes fullblod over en adsorber som inneholder perler som selektivt binder LDL-kolesterol. MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment)-systemet fungerer med plasma som renses ved filtrering. Denne studien omfatter registrering av sikkerhets- og effektdata fra pasienter behandlet enten med DALI- eller MONET-systemet over en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data ble registrert fra pasienter som led av familiær hyperkolesterolemi og behandlet med lipidaferese ved bruk av ett av de to systemene som ble undersøkt i minst 3 måneder før inkludering i studien. Bare de behandlingene ble dokumentert der det ble tatt rutinemessige blodprøver for laboratorieanalyse, eller der det oppstår uønskede eller alvorlige uønskede effekter på enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hyperkolesterolemiske pasienter fra frittstående private aferesesentre og en sykehusavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • pasienten er i samsvar med behandlingen som foreskrevet
  • minst to terapisesjoner per måned
  • behandling med DALI eller MONET system i minst 3 måneder før inkludering
  • siste alvorlige invasive intervensjon på sykehus for mer enn 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i studien
  • bevisstløs pasient/personer uten evne til å trekke seg sammen
  • for DALI: inntak av ACE-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
DALI-adsorber, hyperkolesterolemi
Pasienter som lider av familiær hyperkolesterolemi behandles minst to ganger i måneden med DALI-systemet
Enhet: DALI-adsorber
Registrering av behandlingsdata. Ingen ekstra intervensjonsbehandling
MONET-filter, hyperkolesterolemi
Pasienter som lider av familiær hyperkolesterolemi behandlet med MONET-Lipoprotein-filteret
Enhet: MONET-lipoproteinfilter
Kun behandlingsdataregistrering. Ingen ekstra intervensjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Low Density Lipoprotein (LDL)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Data registreres kun for besøk med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod/plasmavolum behandlet
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Antall forekomster av uønskede og alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring av Lipoprotein(a)-konsentrasjon
Tidsramme: Før/etter behandling over 24 måneder, en gang per måned eller hver 3. måned
Kun hos pasienter med isolert Lp(a) økning
Før/etter behandling over 24 måneder, en gang per måned eller hver 3. måned
Endring av totalt kolesterol
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av High Density Lipoprotein (HDL)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring i blodtelling
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av fibrinogen-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av kreatinin-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av immunglobuliner (Ig)
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater, Immunoglobulin (Ig) G, IgA og IgM hvis målt. Kun hos MONET-pasienter.
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring i C Reactive Protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Endring av blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Kun for behandlingsøkter med laboratorieresultater
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Blod- eller plasmastrøm
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Antikoagulasjonsregime
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Behandlingstid
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Medisinering
Tidsramme: Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder
Annenhver uke til hver tredje måned i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Hovedetterforsker: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Hovedetterforsker: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Hovedetterforsker: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Hovedetterforsker: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Hovedetterforsker: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Hovedetterforsker: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Hovedetterforsker: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Hovedetterforsker: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Hovedetterforsker: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger