Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adsorbera DALI LDL i filtra lipoproteinowego MONET (LINET)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Badanie nieinterwencyjne: bezpieczeństwo i skuteczność adsorbera DALI LDL i filtra lipoproteinowego MONET

Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) to zabieg polegający na oczyszczeniu krwi pobranej z żyły pacjenta z substancji chorobotwórczych, m.in. cholesterol na zewnątrz organizmu, a następnie oddany pacjentowi. W systemie DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) pełna krew jest pompowana przez adsorber zawierający kulki, które selektywnie wiążą cholesterol LDL. System MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) działa z osoczem, które jest oczyszczane przez filtrację. Badanie to obejmuje rejestrację danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów leczonych systemem DALI lub MONET przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestrowano dane od pacjentów cierpiących na rodzinną hipercholesterolemię i leczonych za pomocą aferezy lipidów przy użyciu jednego z dwóch badanych systemów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Udokumentowano tylko te zabiegi, w których rutynowo pobrano próbki krwi do analizy laboratoryjnej lub w których wystąpiły niepożądane lub poważne działania niepożądane urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Niemcy, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Niemcy, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hipercholesterolemią z wolnostojących prywatnych ośrodków aferezy i jednego oddziału szpitalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udzielono świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • pacjent zgadza się na zaleconą terapię
  • co najmniej dwie sesje terapeutyczne w miesiącu
  • leczenie systemem DALI lub MONET przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • ostatnia poważna interwencja inwazyjna w szpitalu ponad 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy udział w badaniu
  • nieprzytomny pacjent/osoby bez zdolności do skurczu
  • w przypadku DALI: przyjmowanie inhibitorów ACE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Adsorber DALI, hipercholesterolemia
Pacjenci cierpiący na rodzinną hipercholesterolemię leczeni co najmniej dwa razy w miesiącu systemem DALI
Urządzenie: Adsorber DALI
Rejestracja danych leczenia. Bez dodatkowego leczenia interwencyjnego
Filtr MONET, hipercholesterolemia
Pacjenci cierpiący na rodzinną hipercholesterolemię leczeni filtrem MONET-Lipoprotein
Urządzenie: MONET-Filtr lipoproteinowy
Tylko rejestracja danych leczenia. Bez dodatkowego leczenia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Dane są rejestrowane tylko w przypadku wizyt z wynikami badań laboratoryjnych
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczona objętość krwi/osocza
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Liczba wystąpień niepożądanych i poważnych działań niepożądanych wyrobu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana stężenia lipoproteiny(a).
Ramy czasowe: Przed/po leczeniu przez 24 miesiące, raz w miesiącu lub co 3 miesiące
Tylko u pacjentów z izolowanym wzrostem Lp(a).
Przed/po leczeniu przez 24 miesiące, raz w miesiącu lub co 3 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana immunoglobulin (Ig)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi, immunoglobuliną (Ig) G, IgA i IgM, jeśli zostały zmierzone. Tylko u pacjentów MONET.
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana stężenia białka reaktywnego C (CRP).
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Tylko w przypadku sesji terapeutycznych z wynikami laboratoryjnymi
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Przepływ krwi lub osocza
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Reżim antykoagulacyjny
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Czas leczenia
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Lek
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące
Co dwa tygodnie do co trzy miesiące przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Główny śledczy: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Główny śledczy: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Główny śledczy: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Główny śledczy: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Główny śledczy: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Główny śledczy: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Główny śledczy: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Główny śledczy: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Główny śledczy: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Główny śledczy: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami