Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DALI LDL-adsorberin ja MONET-lipoproteiinisuodattimen turvallisuus ja tehokkuus (LINET)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ei-interventiivinen tutkimus: DALI LDL-adsorberi ja MONET-lipoproteiinisuodattimen turvallisuus ja teho

Low Density Lipoprotein (LDL) -afereesi tarkoittaa toimenpidettä, jossa potilaan suonesta otettu veri puhdistetaan taudinaiheuttajista, esim. kolesterolia kehon ulkopuolelle ja sitten takaisin potilaalle. DALI (Direct Adsorption of Lipoproteins) -järjestelmässä kokoverta pumpataan adsorberin yli, joka sisältää helmiä, jotka sitovat selektiivisesti LDL-kolesterolia. MONET (Membrane filteration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) -järjestelmä toimii plasman kanssa, joka puhdistetaan suodattamalla. Tämä tutkimus sisältää turvallisuus- ja tehotietojen tallentamisen potilailta, joita on hoidettu joko DALI- tai MONET-järjestelmällä kahden vuoden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kirjattiin potilailta, jotka kärsivät familiaalisesta hyperkolesterolemiasta ja joita hoidettiin lipidiafereesilla käyttäen yhtä kahdesta tutkitusta järjestelmästä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Vain ne hoidot dokumentoitiin, joissa otettiin rutiiniverinäytteitä laboratorioanalyysiä varten tai joissa esiintyy haitallisia tai vakavia haitallisia laitteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Saksa, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Saksa, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Saksa, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyperkolesteroleemiapotilaat erillisistä yksityisistä afereesikeskuksista ja yhdestä sairaalaosastosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antanut tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • potilas noudattaa määrättyä hoitoa
  • vähintään kaksi hoitokertaa kuukaudessa
  • DALI- tai MONET-järjestelmällä vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • viimeksi vakava invasiivinen toimenpide sairaalassa yli 3 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • tajuton potilas/henkilöt, joilla ei ole kykyä supistua
  • DALI: ACE:n estäjien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DALI-adsorber, hyperkolesterolemia
Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia, joita hoidettiin DALI-järjestelmällä vähintään kahdesti kuukaudessa
Laite: DALI-adsorberi
Hoitotietojen kirjaaminen. Ei ylimääräistä interventiohoitoa
MONET-suodatin, hyperkolesterolemia
MONET-Lipoproteiinisuodattimella hoidetut potilaat, jotka kärsivät familiaalisesta hyperkolesterolemiasta
Laite: MONET-lipoproteiinisuodatin
Vain hoitotietojen tallennus. Ei ylimääräistä interventiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Tiedot tallennetaan vain käynneistä, joissa on laboratoriotuloksia
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitelty veri/plasmatilavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Haitallisten ja vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lipoproteiini(a)-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen hoidon yli 24 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa tai 3 kuukauden välein
Vain potilailla, joilla on eristetty Lp(a) lisääntyy
Ennen/jälkeen hoidon yli 24 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa tai 3 kuukauden välein
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
HDL (High Density Lipoprotein) -pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos veriarvossa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Fibrinogeenipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Immunoglobuliinien (Ig) muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin, joissa on laboratoriotuloksia, immunoglobuliini (Ig) G, IgA ja IgM, jos mitataan. Vain MONET-potilaille.
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Verenpaineen ja sykkeen muutos
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Vain hoitoistuntoihin laboratoriotuloksilla
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Veren tai plasman virtaus
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Antikoagulaatiojärjestelmä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Hoitoaika
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Lääkitys
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Kahden viikon välein kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Päätutkija: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Päätutkija: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Päätutkija: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Päätutkija: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Päätutkija: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Päätutkija: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Päätutkija: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Päätutkija: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Päätutkija: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Päätutkija: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia