Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность адсорбера ЛПНП DALI и липопротеинового фильтра MONET (LINET)

3 сентября 2015 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Неинтервенционное исследование: безопасность и эффективность адсорбера ЛПНП DALI и липопротеинового фильтра MONET

Аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) относится к процедуре, при которой кровь, взятая из вены пациента, очищается от патогенных веществ, например. холестерина, вне тела, а затем возвращается к пациенту. В системе DALI (прямая адсорбция липопротеинов) цельная кровь прокачивается через адсорбер, содержащий гранулы, которые избирательно связывают ЛПНП-холестерин. Система MONET (мембранная фильтрация, оптимизированная новая экстракорпоральная терапия) работает с плазмой, которая очищается путем фильтрации. Это исследование включает запись данных о безопасности и эффективности у пациентов, получавших лечение по системе DALI или MONET в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Были зарегистрированы данные пациентов, страдающих семейной гиперхолестеринемией и получавших липидный аферез с использованием одной из двух исследованных систем в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование. Были задокументированы только те виды лечения, при которых брали рутинные образцы крови для лабораторного анализа или при которых возникали неблагоприятные или серьезные побочные эффекты устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Германия, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Германия, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Германия, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гиперхолестеринемией из отдельно стоящих частных центров афереза ​​и одного отделения больницы

Описание

Критерии включения:

  • дано информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • пациент соблюдает предписанную терапию
  • не менее двух сеансов терапии в месяц
  • лечение системой DALI или MONET в течение не менее 3 месяцев до включения
  • последнее тяжелое инвазивное вмешательство в больнице более 3 месяцев назад

Критерий исключения:

  • раннее участие в исследовании
  • пациент/лица без сознания, не способные к контракту
  • для DALI: прием ингибиторов АПФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
DALI-адсорбер, гиперхолестеринемия
Пациенты, страдающие семейной гиперхолестеринемией, лечатся не реже двух раз в месяц системой DALI.
Устройство: DALI-адсорбер
Запись данных лечения. Без дополнительного интервенционного лечения
МОНЕ-фильтр, гиперхолестеринемия
Пациенты, страдающие семейной гиперхолестеринемией, получающие лечение липопротеиновым фильтром MONET.
Устройство: МОНЕ-липопротеиновый фильтр
Только запись данных лечения. Без дополнительного интервенционного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Данные записываются только для посещений с результатами лабораторных исследований.
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработанный объем крови/плазмы
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Количество случаев неблагоприятного и серьезного неблагоприятного воздействия устройства
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение концентрации липопротеина(а)
Временное ограничение: До/после лечения в течение 24 месяцев, один раз в месяц или каждые 3 месяца
Только у больных с изолированным повышением Лп(а)
До/после лечения в течение 24 месяцев, один раз в месяц или каждые 3 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение анализа крови
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации фибриногена
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение иммуноглобулинов (Ig)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для сеансов лечения с лабораторными результатами, иммуноглобулином (Ig) G, IgA и IgM, если они измерены. Только у пациентов MONET.
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Только для лечебных сеансов с результатами лабораторных исследований
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Поток крови или плазмы
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Режим антикоагуляции
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Время лечения
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев
Каждые две недели или каждые три месяца в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Главный следователь: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Главный следователь: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Главный следователь: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Главный следователь: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Главный следователь: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Главный следователь: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Главный следователь: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Главный следователь: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Главный следователь: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Главный следователь: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками