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Segurança e eficácia do adsorvedor de LDL DALI e filtro de lipoproteína MONET (LINET)

3 de setembro de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudo não intervencional: segurança e eficácia do adsorvedor de LDL DALI e filtro de lipoproteína MONET

A aférese de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) refere-se a um procedimento no qual o sangue retirado da veia de um paciente é limpo de substâncias patogênicas, por ex. colesterol, fora do corpo e depois devolvido ao paciente. No sistema DALI (Adsorção Direta de Lipoproteínas), o sangue total é bombeado sobre um adsorvedor contendo grânulos que se ligam seletivamente ao colesterol LDL. O sistema MONET (Membrane filtration Optimized Novel Extracorporeal Treatment) funciona com plasma que é limpo por filtração. Este estudo compreende o registro de dados de segurança e eficácia de pacientes tratados com o sistema DALI ou MONET durante um período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados foram registrados de pacientes que sofrem de hipercolesterolemia familiar e tratados por aférese lipídica usando um dos dois sistemas investigados por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo. Apenas foram documentados os tratamentos nos quais foram coletadas amostras de sangue de rotina para análise laboratorial ou nos quais ocorreram efeitos adversos graves ou adversos do dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden Würtemberg
      • Mannheim, Baden Würtemberg, Alemanha, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14482
        • Dialysezentrum Potsdam
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • Apheresezentrum Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Zentrum für Nieren und Hochdruckkrankheiten Standort Heidering
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45127
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
    • Rheinland Pfalz
      • Ingelheim, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55218
        • Apheresezentrum Ingelheim
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39108
        • Dialysezentrum Magdeburg-Stattfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hipercolesterolêmicos de centros de aférese privados autônomos e um departamento hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • dado consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • paciente complacente com a terapia conforme prescrito
  • pelo menos duas sessões de terapia por mês
  • tratamento com sistema DALI ou MONET por pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • última intervenção invasiva grave no hospital há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • participação anterior no estudo
  • paciente inconsciente/pessoas sem capacidade de contrair
  • para DALI: ingestão de inibidores da ECA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DALI-adsorvente, hipercolesterolemia
Pacientes que sofrem de hipercolesterolemia familiar tratados pelo menos duas vezes por mês com o sistema DALI
Dispositivo: Adsorvedor DALI
Registro de dados de tratamento. Nenhum tratamento intervencionista extra
Filtro MONET, hipercolesterolemia
Pacientes com hipercolesterolemia familiar tratados com o filtro MONET-Lipoprotein
Dispositivo: MONET-Filtro de lipoproteína
Apenas gravação de dados de tratamento. Nenhum tratamento intervencionista extra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Os dados são registrados apenas para visitas com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue/plasma tratado
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Número de ocorrência de efeitos adversos e graves do dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração da concentração de lipoproteína(a)
Prazo: Pré/pós tratamento durante 24 meses, uma vez por mês ou a cada 3 meses
Somente em pacientes com aumento isolado de Lp(a)
Pré/pós tratamento durante 24 meses, uma vez por mês ou a cada 3 meses
Alteração do colesterol total
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração da concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração da concentração de triglicerídeos
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração no hemograma
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração da concentração de fibrinogênio
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração da concentração de creatinina
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração de Imunoglobulinas (Ig)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório, Imunoglobulina (Ig) G, IgA e IgM se medido. Somente em pacientes MONET.
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração na concentração de Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Alteração da pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Apenas para sessões de tratamento com resultados de laboratório
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Fluxo de sangue ou plasma
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Regime de anticoagulação
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Tempo de tratamento
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
Medicamento
Prazo: A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses
A cada duas semanas a cada três meses por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rainer Heinzler, MD, Gemeinschaftspraxis Gysan, Heinzler, May, Hossmann
  • Investigador principal: Franz Heigl, MD, Dres. Heigl, Hettich & Partner Medizinisches Versorgungszentrum
  • Investigador principal: Frank Leistikow, MD, Nierenzentrum Mannheim
  • Investigador principal: Frido Himmelsbach, MD, Apheresezentrum Ingelheim
  • Investigador principal: Ralf Spitthöver, MD, Nephrologische Gemeinschaftspraxis Dialysezentrum/Lipidzentrum
  • Investigador principal: Eberhard Roeseler, MD, Prof, Zentrum für Nieren,- Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen Standort Heidering
  • Investigador principal: Volker Schettler, MD, Nephrologisches Zentrum Goettingen
  • Investigador principal: Gerd Schmitz, MD, Prof, University Regensburg Department Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  • Investigador principal: Nadim Abduhl-Rahman, MD, Dialysezentrum Magdeburg-Stadtfeld
  • Investigador principal: Jens Ringel, MD, Dialysezentrum Potsdam
  • Investigador principal: Wolfgang Ramlow, MD, Apheresezentrum Rostock

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA-DALI-MONET-01-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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