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Traitement de l'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical avec essai de stéroïdes topiques (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de comparer l'évolution de l'acuité visuelle des patients atteints d'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical qui seront traités avec deux régimes différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparez la variation moyenne de la MAVC sur 12 semaines de l'acétate de prednisolone 1 % q1h (toutes les heures) WA (pendant l'éveil) + kétorolac 0,5 % qid (quatre fois par jour) par rapport à l'acétate de prednisolone qid + kétorolac qid pour l'œdème maculaire cystoïde post-chirurgical.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic de PSCME dans l'œil de l'étude confirmé par FA montrant une fuite des vaisseaux rétiniens entraînant une accumulation de colorant dans la fovéa et Spectralis SD-OCT montrant du liquide intrarétinien dans ou autour de la fovéa.
  • Score BCVA dans l'œil étudié de 20/30 à 20/400 inclus (équivalents Snellen en utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres).
  • De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à l'épaississement fovéal du PSCME et à aucune autre raison.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant d'autres maladies rétiniennes connues pour provoquer un œdème maculaire (néovascularisation choroïdienne, occlusion veineuse, œdème maculaire diabétique dans l'œil de l'étude). Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative ou de rétinopathie diabétique non proliférante sans œdème maculaire peuvent être inclus dans l'étude.
  • Autre cause de diminution de l'acuité visuelle (comme l'amblyopie, l'atrophie fovéale, l'atrophie optique).
  • Diagnostic préexistant de glaucome dans l'œil à l'étude
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Grossesse (Les femmes en âge de procréer seront invitées à passer un test de grossesse urinaire avant de s'inscrire à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PredA q1h WA + Kelac qid
Acétate de prednisolone (PredA) solution ophtalmique à 1 % toutes les heures pendant l'éveil (WA) et solution ophtalmique de kétorolac (Kelac) à 0,5 % quatre fois par jour (qid)
Médicament: PrédA + Kelac
À la semaine 12, les patients seront déterminés comme étant résolus, en amélioration/stabilisés ou en échec thérapeutique. Les patients qui ont une résolution complète de l'œdème commenceront le sevrage du traitement. L'amélioration/la stabilisation des patients maintiendra le traitement actuel. Les patients du groupe 2 en échec de traitement passeront au groupe 3 pour recevoir PredA q1h WA + Kelac qid à partir de la semaine 12. Les patients du groupe 1 en échec de traitement seront sortis de l'essai afin qu'un traitement alternatif puisse être administré.
Autres noms:
  • Aculaire, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Doux
Comparateur actif: PredA qid + Kelac qid
Acétate de prednisolone (PredA) solution ophtalmique à 1 % quatre fois par jour (qid) et kétorolac (Kelac) solution ophtalmique à 0,5 % quatre fois par jour (qid)
Médicament: PrédA + Kelac
À la semaine 12, les patients seront déterminés comme étant résolus, en amélioration/stabilisés ou en échec thérapeutique. Les patients qui ont une résolution complète de l'œdème commenceront le sevrage du traitement. L'amélioration/la stabilisation des patients maintiendra le traitement actuel. Les patients du groupe 2 en échec de traitement passeront au groupe 3 pour recevoir PredA q1h WA + Kelac qid à partir de la semaine 12. Les patients du groupe 1 en échec de traitement seront sortis de l'essai afin qu'un traitement alternatif puisse être administré.
Autres noms:
  • Aculaire, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Doux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (score alphabétique) à la semaine 12 par rapport au départ. Le score ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) est mesuré sur une échelle de 5 à 100. Plus le score est élevé sur cette échelle, meilleure est la vision du patient.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (µm) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la pression intraoculaire à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12 par rapport au départ
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée entre la semaine 12 et la semaine 48
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (score en lettres) entre la semaine 12 et la semaine 48. Le score ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) est mesuré sur une échelle de 5 à 100. Plus le score est élevé sur cette échelle, meilleure est la vision du patient.
Semaine 12 et Semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) entre la semaine 12 et la semaine 48
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST,µm) entre la semaine 12 et la semaine 48
Semaine 12 et Semaine 48
Changement moyen de la pression intraoculaire entre la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 48
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) entre la semaine 12 et la semaine 24
Semaine 12 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA_00074523

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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