Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-kirurgisk cystoid makulaødem med topiske steroider (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i synsstyrken hos patienter med postkirurgisk cystoid makulaødem, som vil blive behandlet med to forskellige regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign den gennemsnitlige ændring i BCVA over 12 uger med Prednisolonacetat 1 % q1h (hver time) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5 % qid (fire gange om dagen) versus Prednisolonacetat qid + Ketorolac qid til postkirurgisk ødemakulær cystoidma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Diagnose af PSCME i undersøgelsesøje bekræftet af FA, der viser lækage fra retinale kar, hvilket resulterer i pooling af farvestof i fovea og Spectralis SD-OCT, der viser intraretinal væske i eller omkring fovea.
  • BCVA-score i undersøgelsesøjet på 20/30 til 20/400 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand af 4 meter).
  • Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra PSCME og ikke af nogen anden årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, som har andre nethindesygdomme, der vides at forårsage makulaødem (choroidal neovaskularisering, veneokklusion, diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet). Patienter med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) eller non-proliferativ diabetisk retinopati uden makulært ødem kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Anden årsag til nedsat synsstyrke (såsom amblyopi, foveal atrofi, optisk atrofi).
  • Eksisterende diagnose af glaukom i undersøgelsesøjet
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest, inden de tilmelder sig undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk opløsning hver 1. time, mens du er vågen (WA) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk opløsning fire gange om dagen (qid)
Medicin: PredA + Kelac
I uge 12 vil patienterne blive fast besluttet på at være løst, forbedret/stabiliseret eller behandlingssvigt. Patienter, som har fuldstændig opløsning af ødemet, vil begynde behandlingensafbrydelsen. Forbedring/stabilisering af patienter vil opretholde den nuværende terapi. Behandlingssvigt Gruppe 2-patienter vil flytte til gruppe 3 for at modtage PredA q1h WA + Kelac qid fra uge 12. Behandlingssvigt Gruppe 1-patienter vil blive forladt fra forsøget, så alternativ behandling kan gives.
Andre navne:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Aktiv komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk opløsning fire gange dagligt (qid) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk opløsning fire gange om dagen (qid)
Medicin: PredA + Kelac
I uge 12 vil patienterne blive fast besluttet på at være løst, forbedret/stabiliseret eller behandlingssvigt. Patienter, som har fuldstændig opløsning af ødemet, vil begynde behandlingensafbrydelsen. Forbedring/stabilisering af patienter vil opretholde den nuværende terapi. Behandlingssvigt Gruppe 2-patienter vil flytte til gruppe 3 for at modtage PredA q1h WA + Kelac qid fra uge 12. Behandlingssvigt Gruppe 1-patienter vil blive forladt fra forsøget, så alternativ behandling kan gives.
Andre navne:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (Letter Score) i uge 12 fra baseline. Score for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) måles på en skala fra 5 til 100. Jo højere score på denne skala, jo bedre er patientens syn.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det centrale delfelts tykkelse i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (µm) i uge 12 fra baseline
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i uge 12 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) i uge 12 fra baseline
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke mellem uge 12 og uge 48
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke (bogstavscore) mellem uge 12 og uge 48. Score for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) måles på en skala fra 5 til 100. Jo højere score på denne skala, jo bedre er patientens syn.
Uge 12 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) mellem uge 12 og uge 48
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST,µm) mellem uge 12 og uge 48
Uge 12 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk mellem uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) mellem uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00074523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger