Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postkirurgisk cystoid makulært ødem med aktuelle steroider (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å sammenligne endringen i synsskarphet hos pasienter med postkirurgisk cystoid makulaødem som vil bli behandlet med to forskjellige regimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sammenlign gjennomsnittlig endring i BCVA over 12 uker med Prednisolonacetat 1 % q1h (hver time) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5 % qid (fire ganger om dagen) versus Prednisolonacetat qid + Ketorolac qid for postkirurgisk ødemema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Diagnose av PSCME i studieøye bekreftet av FA som viser lekkasje fra retinale kar som resulterer i sammenslåing av fargestoff i fovea og Spectralis SD-OCT som viser intraretinal væske i eller rundt fovea.
  • BCVA-score i studieøyet på 20/30 til 20/400 inklusive (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter).
  • Etter etterforskerens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra PSCME og ikke av noen annen årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har andre netthinnesykdommer som er kjent for å forårsake makulaødem (koroidal neovaskularisering, veneokklusjon, diabetisk makulaødem i studieøyet). Pasienter med ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten makulært ødem kan inkluderes i studien.
  • Andre årsaker til nedsatt synsskarphet (som amblyopi, foveal atrofi, optisk atrofi).
  • Eksisterende diagnose av glaukom i studieøyet
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
  • Graviditet (Kvinner i fruktbar alder vil bli bedt om å ta en uringraviditetstest før de melder seg på studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk løsning hver 1. time mens du er våken (WA) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid)
Legemiddel: PredA + Kelac
Ved uke 12 vil pasienter bli fastslått å være løst, forbedret/stabilisert eller behandlingssvikt. Pasienter som har fullstendig oppløsning av ødemet vil begynne behandlingsavbrudd. Forbedring/stabilisering av pasienter vil opprettholde dagens behandling. Behandlingssvikt Gruppe 2-pasienter vil flytte til gruppe 3 for å motta PredA q1h WA + Kelac qid fra og med uke 12. Behandlingssvikt Gruppe 1-pasienter vil bli avsluttet fra studien slik at alternativ behandling kan gis.
Andre navn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Aktiv komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid) og Ketorolac (Kelac) 0,5 % oftalmologisk løsning fire ganger daglig (qid)
Legemiddel: PredA + Kelac
Ved uke 12 vil pasienter bli fastslått å være løst, forbedret/stabilisert eller behandlingssvikt. Pasienter som har fullstendig oppløsning av ødemet vil begynne behandlingsavbrudd. Forbedring/stabilisering av pasienter vil opprettholde dagens behandling. Behandlingssvikt Gruppe 2-pasienter vil flytte til gruppe 3 for å motta PredA q1h WA + Kelac qid fra og med uke 12. Behandlingssvikt Gruppe 1-pasienter vil bli avsluttet fra studien slik at alternativ behandling kan gis.
Andre navn:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet i uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (Letter Score) ved uke 12 fra baseline. Tidlig behandling av diabetisk retinopati-studien (ETDRS)-poengsum måles på en skala fra 5 til 100. Jo høyere poengsum på denne skalaen, jo bedre er pasientens syn.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (µm) ved uke 12 fra baseline
Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) ved uke 12 fra baseline
Grunnlinje og uke 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet mellom uke 12 og uke 48
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet (bokstavscore) mellom uke 12 og uke 48. Tidlig behandling av diabetisk retinopati-studien (ETDRS)-poengsum måles på en skala fra 5 til 100. Jo høyere poengsum på denne skalaen, jo bedre er pasientens syn.
Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) mellom uke 12 og uke 48
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST,µm) mellom uke 12 og uke 48
Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk mellom uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 48
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) mellom uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00074523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger