Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen hoito paikallisilla steroideilla (TEMPEST-1) (TEMPEST)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näöntarkkuuden muutosta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus ja joita hoidetaan kahdella eri hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa BCVA:n keskimääräistä muutosta 12 viikon ajalta prednisoloniasetaattia 1 % q1h (joka tunti) WA (While Awake) + ketorolakkia 0,5 % qid (neljä kertaa päivässä) verrattuna prednisoloniasetaattiin qid + ketorolakki qid leikkauksen jälkeiseen makulaariseen kystoidiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • PSCME-diagnoosi tutkimussilmässä vahvisti FA:lla, joka osoittaa vuotoa verkkokalvon verisuonista, mikä johti väriaineen kerääntymiseen foveassa, ja Spectralis SD-OCT, joka osoittaa verkkokalvonsisäistä nestettä foveassa tai sen ympärillä.
  • BCVA-pisteet tutkimussilmässä 20/30 - 20/400 mukaan lukien (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu foveaalin paksunemisesta PSCME:stä eikä mistään muusta syystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan makulaturvotusta (suonikalvon uudissuonittumista, laskimotukoksia, diabeettista makulaturvotusta tutkittavassa silmässä). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman makulaedeemaa.
  • Muu syy näöntarkkuuden heikkenemiseen (kuten amblyopia, foveal atrofia, optinen atrofia).
  • Aiempi glaukooman diagnoosi tutkimussilmässä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään ottamaan virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisoloniasetaatti (PredA) 1 % oftalminen liuos tunnin välein valveilla ollessa (WA) ja Ketorolac (Kelac) 0,5 % silmäliuos neljä kertaa päivässä (qid)
Lääke: PredA + Kelac
Viikolla 12 potilaiden todetaan parantuneen, paranevan/vakauttuneena tai hoidon epäonnistuneen. Potilaat, joiden turvotus on hävinnyt kokonaan, aloittaa hoidon lopettamisen. Potilaiden parantaminen/vakauttaminen säilyttää nykyisen hoidon. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 2 potilaat siirtyvät ryhmään 3 saamaan PredA q1h WA + Kelac qid viikosta 12 alkaen. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 1 potilaat poistetaan tutkimuksesta, jotta voidaan antaa vaihtoehtoista hoitoa.
Muut nimet:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Active Comparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisoloniasetaatti (PredA) 1 % oftalminen liuos neljä kertaa päivässä (qid) ja Ketorolac (Kelac) 0,5 % silmäliuos neljä kertaa päivässä (qid)
Lääke: PredA + Kelac
Viikolla 12 potilaiden todetaan parantuneen, paranevan/vakauttuneena tai hoidon epäonnistuneen. Potilaat, joiden turvotus on hävinnyt kokonaan, aloittaa hoidon lopettamisen. Potilaiden parantaminen/vakauttaminen säilyttää nykyisen hoidon. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 2 potilaat siirtyvät ryhmään 3 saamaan PredA q1h WA + Kelac qid viikosta 12 alkaen. Hoidon epäonnistuminen Ryhmän 1 potilaat poistetaan tutkimuksesta, jotta voidaan antaa vaihtoehtoista hoitoa.
Muut nimet:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (kirjainpistemäärä) keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötasosta. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteet mitataan asteikolla 5-100. Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä parempi on potilaan näkökyky.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen osakentän paksuuden keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos keskialikentän paksuudessa (µm) viikolla 12 lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja viikko 12
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (kirjainpisteet) viikon 12 ja 48 välillä. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteet mitataan asteikolla 5-100. Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä parempi on potilaan näkökyky.
Viikko 12 ja viikko 48
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST, µm) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 48 välillä
Viikko 12 ja viikko 48
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos viikon 12 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos viikon 12 ja 24 välillä
Viikko 12 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00074523

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia