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Trattamento dell'edema maculare cistoide post-chirurgico con prova di steroidi topici (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è confrontare il cambiamento nell'acuità visiva dei pazienti con edema maculare cistoide postoperatorio che saranno trattati con due diversi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare la variazione media della BCVA su 12 settimane di Prednisolone acetato 1% q1h (ogni ora) WA (durante la veglia) + Ketorolac 0,5% qid (quattro volte al giorno) rispetto a Prednisolone acetato qid + Ketorolac qid per l'edema maculare cistoide post-chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di PSCME nell'occhio dello studio confermata da FA che mostra perdite dai vasi retinici con conseguente accumulo di colorante nella fovea e Spectralis SD-OCT che mostra fluido intraretinico all'interno o intorno alla fovea.
  • Punteggio BCVA nell'occhio dello studio da 20/30 a 20/400 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da PSCME e non ad altri motivi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia altre malattie retiniche note per causare edema maculare (neovascolarizzazione coroideale, occlusione venosa, edema maculare diabetico nell'occhio dello studio). Possono essere inclusi nello studio pazienti con degenerazione maculare legata all'età non essudativa (ARMD) o retinopatia diabetica non proliferativa senza edema maculare.
  • Altra causa di diminuzione dell'acuità visiva (come ambliopia, atrofia foveale, atrofia ottica).
  • Diagnosi preesistente di glaucoma nell'occhio dello studio
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
  • Gravidanza (Alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolone acetato (PredA) soluzione oftalmica all'1% ogni 1 ora durante la veglia (WA) e Ketorolac (Kelac) soluzione oftalmica allo 0,5% quattro volte al giorno (qid)
Droga: PredA + Kelac
Alla settimana 12, i pazienti saranno determinati per essere risolti, migliorare/stabilizzarsi o fallimenti del trattamento. I pazienti che hanno una completa risoluzione dell'edema inizieranno a sospendere il trattamento. I pazienti che migliorano/stabilizzano manterranno la terapia attuale. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 2 passeranno al Gruppo 3 per ricevere PredA q1h WA + Kelac qid a partire dalla settimana 12. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 1 saranno esclusi dallo studio in modo che possa essere somministrata una terapia alternativa.
Altri nomi:
  • Aculare, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Comparatore attivo: PredA qid + Kelac qid
Prednisolone acetato (PredA) soluzione oftalmica 1% quattro volte al giorno (qid) e Ketorolac (Kelac) soluzione oftalmica 0,5% quattro volte al giorno (qid)
Droga: PredA + Kelac
Alla settimana 12, i pazienti saranno determinati per essere risolti, migliorare/stabilizzarsi o fallimenti del trattamento. I pazienti che hanno una completa risoluzione dell'edema inizieranno a sospendere il trattamento. I pazienti che migliorano/stabilizzano manterranno la terapia attuale. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 2 passeranno al Gruppo 3 per ricevere PredA q1h WA + Kelac qid a partire dalla settimana 12. Fallimento del trattamento I pazienti del Gruppo 1 saranno esclusi dallo studio in modo che possa essere somministrata una terapia alternativa.
Altri nomi:
  • Aculare, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio lettera) alla settimana 12 rispetto al basale. Il punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) è misurato su una scala da 5 a 100. Più alto è il punteggio su questa scala, migliore è la vista del paziente.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (µm) alla settimana 12 rispetto al basale
Basale e settimana 12
Variazione media della pressione intraoculare alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12 rispetto al basale
Basale e settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione tra la settimana 12 e la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (punteggio in lettere) tra la settimana 12 e la settimana 48. Il punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) è misurato su una scala da 5 a 100. Più alto è il punteggio su questa scala, migliore è la vista del paziente.
Settimana 12 e Settimana 48
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) tra la settimana 12 e la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST,µm) tra la settimana 12 e la settimana 48
Settimana 12 e Settimana 48
Variazione media della pressione intraoculare tra la settimana 12 e la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) tra la settimana 12 e la settimana 24
Settimana 12 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00074523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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