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Behandlung des postoperativen zystoiden Makulaödems mit topischen Steroiden (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Sehschärfe von Patienten mit postoperativem zystoidem Makulaödem zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Regimen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die mittlere Veränderung der BCVA über 12 Wochen von Prednisolonacetat 1 % alle 1 Stunde (stündlich) WA (während des Wachzustands) + Ketorolac 0,5 % 4-mal täglich (viermal täglich) mit Prednisolonacetat 4-mal täglich + Ketorolac 4-mal täglich bei postoperativem zystoidem Makulaödem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Diagnose von PSCME im Studienauge, bestätigt durch FA, zeigt Leckage aus Netzhautgefäßen, was zu einer Ansammlung von Farbstoff in der Fovea führt, und Spectralis SD-OCT, das intraretinale Flüssigkeit in oder um die Fovea zeigt.
  • BCVA-Score im Studienauge von 20/30 bis einschließlich 20/400 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Sehschwäche im Studienauge auf eine foveale Verdickung durch PSCME zurückzuführen und auf keinen anderen Grund.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit anderen Netzhauterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein Makulaödem verursachen (choroidale Neovaskularisation, Venenverschluss, diabetisches Makulaödem im Studienauge). Patienten mit nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Makulaödem können in die Studie aufgenommen werden.
  • Anderer Grund für verminderte Sehschärfe (z. B. Amblyopie, foveale Atrophie, Optikusatrophie).
  • Vorbestehende Diagnose eines Glaukoms im Studienauge
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % Augenlösung alle 1 Stunde im Wachzustand (WA) und Ketorolac (Kelac) 0,5 % Augenlösung viermal täglich (qid)
Arzneimittel: PredA + Kelac
In Woche 12 wird festgestellt, dass die Patienten abgeheilt sind, sich verbessern/stabilisieren oder die Behandlung fehlschlägt. Patienten, bei denen das Ödem vollständig zurückgegangen ist, beginnen mit dem Absetzen der Behandlung. Patienten, die sich verbessern/stabilisieren, werden die aktuelle Therapie beibehalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 2 werden in Gruppe 3 versetzt, um ab Woche 12 PredA q1h WA + Kelac 4-mal täglich zu erhalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 1 werden aus der Studie ausgeschlossen, damit eine alternative Therapie verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Akular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Aktiver Komparator: PredA qid + Kelac qid
Prednisolonacetat (PredA) 1 % ophthalmische Lösung viermal täglich (4-mal täglich) und Ketorolac (Kelac) 0,5 % ophthalmische Lösung viermal täglich (4-mal täglich)
Arzneimittel: PredA + Kelac
In Woche 12 wird festgestellt, dass die Patienten abgeheilt sind, sich verbessern/stabilisieren oder die Behandlung fehlschlägt. Patienten, bei denen das Ödem vollständig zurückgegangen ist, beginnen mit dem Absetzen der Behandlung. Patienten, die sich verbessern/stabilisieren, werden die aktuelle Therapie beibehalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 2 werden in Gruppe 3 versetzt, um ab Woche 12 PredA q1h WA + Kelac 4-mal täglich zu erhalten. Behandlungsversagen Patienten der Gruppe 1 werden aus der Studie ausgeschlossen, damit eine alternative Therapie verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Akular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Letter Score) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Der Score der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird auf einer Skala von 5 bis 100 gemessen. Je höher die Punktzahl auf dieser Skala, desto besser ist das Sehvermögen des Patienten.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (µm) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Letters Score) zwischen Woche 12 und Woche 48. Der Score der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird auf einer Skala von 5 bis 100 gemessen. Je höher die Punktzahl auf dieser Skala, desto besser ist das Sehvermögen des Patienten.
Woche 12 und Woche 48
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) zwischen Woche 12 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST, µm) zwischen Woche 12 und Woche 48
Woche 12 und Woche 48
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00074523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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