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Tratamento de Edema Macular Cistóide Pós-Cirúrgico com Teste de Esteroides Tópicos (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar a mudança na acuidade visual de pacientes com edema macular cistóide pós-cirúrgico que serão tratados com dois esquemas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Compare a alteração média na BCVA ao longo de 12 semanas de Acetato de Prednisolona 1% a cada hora (a cada hora) WA (Acordado) + Cetorolaco 0,5% qid (quatro vezes ao dia) versus Acetato de Prednisolona qid + Cetorolac qid para edema macular cistóide pós-cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico de PSCME no olho do estudo confirmado por FA mostrando vazamento de vasos retinianos resultando em agrupamento de corante na fóvea e Spectralis SD-OCT mostrando fluido intra-retiniano dentro ou ao redor da fóvea.
  • Pontuação BCVA no olho do estudo de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros).
  • Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo deve-se ao espessamento foveal do PSCME e não a qualquer outro motivo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha outras doenças da retina conhecidas por causar edema macular (neovascularização de coroide, oclusão venosa, edema macular diabético no olho do estudo). Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) não exsudativa ou retinopatia diabética não proliferativa sem edema macular podem ser incluídos no estudo.
  • Outra razão para diminuição da acuidade visual (como ambliopia, atrofia foveal, atrofia óptica).
  • Diagnóstico pré-existente de glaucoma no olho do estudo
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
  • Gravidez (Mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a fazer um teste de gravidez de urina antes de se inscreverem no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PredA q1h WA + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solução oftálmica a 1% a cada 1 hora durante a vigília (WA) e cetorolaco (Kelac) solução oftálmica a 0,5% quatro vezes ao dia (qid)
Medicamento: PredA + Kelac
Na semana 12, os pacientes serão determinados como resolvidos, melhorando/estabilizados ou falhando no tratamento. Os pacientes que apresentarem resolução completa do edema iniciarão a suspensão do tratamento. A melhora/estabilização dos pacientes manterá a terapia atual. Os pacientes do Grupo 2 com falha no tratamento passarão para o Grupo 3 para receber PredA q1h WA + Kelac qid começando na semana 12. Os pacientes do Grupo 1 com falha no tratamento serão retirados do estudo para que uma terapia alternativa possa ser administrada.
Outros nomes:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Leve
Comparador Ativo: PredA qid + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solução oftálmica a 1% quatro vezes ao dia (qid) e cetorolaco (Kelac) solução oftálmica a 0,5% quatro vezes ao dia (qid)
Medicamento: PredA + Kelac
Na semana 12, os pacientes serão determinados como resolvidos, melhorando/estabilizados ou falhando no tratamento. Os pacientes que apresentarem resolução completa do edema iniciarão a suspensão do tratamento. A melhora/estabilização dos pacientes manterá a terapia atual. Os pacientes do Grupo 2 com falha no tratamento passarão para o Grupo 3 para receber PredA q1h WA + Kelac qid começando na semana 12. Os pacientes do Grupo 1 com falha no tratamento serão retirados do estudo para que uma terapia alternativa possa ser administrada.
Outros nomes:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida na semana 12 da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (pontuação de letras) na semana 12 da linha de base. A pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) é medida em uma escala de 5 a 100. Quanto maior a pontuação nesta escala, melhor é a visão do paciente.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na espessura do subcampo central na semana 12 desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração média na espessura do subcampo central (µm) na semana 12 da linha de base
Linha de base e Semana 12
Alteração média na pressão intraocular na semana 12 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração média na pressão intraocular (PIO) na semana 12 desde o início
Linha de base e Semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida entre a semana 12 e a semana 48
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (pontuação de letras) entre a semana 12 e a semana 48. A pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) é medida em uma escala de 5 a 100. Quanto maior a pontuação nesta escala, melhor é a visão do paciente.
Semana 12 e Semana 48
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) entre a semana 12 e a semana 48
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Alteração média na espessura do subcampo central (CST,µm) entre a semana 12 e a semana 48
Semana 12 e Semana 48
Alteração média na pressão intraocular entre a semana 12 e a semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 48
Alteração média na pressão intraocular (PIO) entre a semana 12 e a semana 24
Semana 12 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00074523

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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