Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperačního cystoidního makulárního edému topickými steroidy (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je porovnat změnu zrakové ostrosti u pacientů s pooperačním cystoidním makulárním edémem, kteří budou léčeni dvěma různými režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnejte průměrnou změnu v BCVA za 12 týdnů přednisolonacetátu 1% q1h (každou hodinu) WA (While Awake) + Ketorolac 0,5% qid (čtyřikrát denně) versus Prednisolon acetát qid + Ketorolac qid pro pooperační cystoidní makulární edém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnóza PSCME ve studovaném oku potvrzená FA ukazující prosakování z retinálních cév vedoucí ke shromažďování barviva ve fovee a Spectralis SD-OCT ukazující intraretinální tekutinu ve fovee nebo kolem ní.
  • Skóre BCVA ve studovaném oku 20/30 až 20/400 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů).
  • Podle názoru zkoušejícího je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z PSCME a ne z žádného jiného důvodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který má jiná onemocnění sítnice, o kterých je známo, že způsobují makulární edém (choroidální neovaskularizace, okluze žíly, diabetický makulární edém ve studovaném oku). Do studie mohou být zařazeni pacienti s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) nebo neproliferativní diabetickou retinopatií bez makulárního edému.
  • Jiný důvod snížené zrakové ostrosti (jako je amblyopie, foveální atrofie, atrofie zraku).
  • Preexistující diagnóza glaukomu ve studovaném oku
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Těhotenství (Ženy v plodném věku budou požádány, aby si před zařazením do studie provedly těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PredA q1h WA + Kelac qid
Prednisolon acetát (PredA) 1% oční roztok každou 1 hodinu za bdění (WA) a Ketorolac (Kelac) 0,5% oční roztok čtyřikrát denně (qid)
Lék: PredA + Kelac
Ve 12. týdnu bude u pacientů stanoveno, že se vyřešili, zlepšili se/stabilizovali nebo selhala léčba. Pacienti, u kterých otok zcela vymizí, začnou léčbu vysazovat. Zlepšení/stabilizace pacientů bude udržovat současnou terapii. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 2 se přesunou do skupiny 3, aby dostávali PredA q1h WA + Kelac qid počínaje týdnem 12. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 1 budou ze studie vyřazeni, aby mohla být podána alternativní léčba.
Ostatní jména:
  • Akulární, Acuvail
  • Před Forte, Omnipred, Před Mírný
Aktivní komparátor: PredA qid + Kelac qid
Prednisolon acetát (PredA) 1% oční roztok čtyřikrát denně (qid) a Ketorolac (Kelac) 0,5% oční roztok čtyřikrát denně (qid)
Lék: PredA + Kelac
Ve 12. týdnu bude u pacientů stanoveno, že se vyřešili, zlepšili se/stabilizovali nebo selhala léčba. Pacienti, u kterých otok zcela vymizí, začnou léčbu vysazovat. Zlepšení/stabilizace pacientů bude udržovat současnou terapii. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 2 se přesunou do skupiny 3, aby dostávali PredA q1h WA + Kelac qid počínaje týdnem 12. Selhání léčby Pacienti ze skupiny 1 budou ze studie vyřazeni, aby mohla být podána alternativní léčba.
Ostatní jména:
  • Akulární, Acuvail
  • Před Forte, Omnipred, Před Mírný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (písmenové skóre) ve 12. týdnu od výchozího stavu. Skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se měří na stupnici od 5 do 100. Čím vyšší je skóre na této škále, tím lepší je zrak pacienta.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky centrálního podpole ve 12. týdnu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Střední změna tloušťky centrálního dílčího pole (µm) ve 12. týdnu od základní linie
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nitroočního tlaku ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi 12. a 48. týdnem
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (skóre písmen) mezi 12. a 48. týdnem. Skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se měří na stupnici od 5 do 100. Čím vyšší je skóre na této škále, tím lepší je zrak pacienta.
12. a 48. týden
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) mezi týdnem 12 a týdnem 48
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST,µm) mezi týdnem 12 a týdnem 48
12. a 48. týden
Průměrná změna nitroočního tlaku mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: 12. a 48. týden
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) mezi týdnem 12 a týdnem 24
12. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00074523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PredA + Kelac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení