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Ensayo de tratamiento del edema macular cistoide posquirúrgico con esteroides tópicos (TEMPEST-1) (TEMPEST)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es comparar el cambio en la agudeza visual de pacientes con edema macular cistoideo posquirúrgico que serán tratados con dos regímenes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Compare el cambio medio en BCVA durante 12 semanas de acetato de prednisolona al 1 % q1h (cada hora) WA (mientras está despierto) + ketorolaco al 0,5 % qid (cuatro veces al día) versus acetato de prednisolona qid + ketorolaco qid para el edema macular cistoide posquirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico de PSCME en el ojo del estudio confirmado por FA que muestra una fuga de los vasos retinianos que da como resultado una acumulación de tinte en la fóvea y Spectralis SD-OCT que muestra líquido intrarretiniano en o alrededor de la fóvea.
  • Puntuación BCVA en el ojo del estudio de 20/30 a 20/400 inclusive (equivalentes de Snellen utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros).
  • En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal por PSCME y no a ninguna otra razón.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que tenga otras enfermedades de la retina que se sabe que causan edema macular (neovascularización coroidea, oclusión de venas, edema macular diabético en el ojo del estudio). Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) no exudativa o retinopatía diabética no proliferativa sin edema macular pueden incluirse en el estudio.
  • Otro motivo de disminución de la agudeza visual (como ambliopía, atrofia foveal, atrofia óptica).
  • Diagnóstico preexistente de glaucoma en el ojo del estudio
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
  • Embarazo (a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PredA q1h WA + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solución oftálmica al 1% cada 1 hora mientras está despierto (WA) y ketorolaco (Kelac) solución oftálmica al 0,5% cuatro veces al día (qid)
Droga: PredA + Kelac
En la semana 12, se determinará que los pacientes estén resueltos, mejorando/estabilizados o fallando el tratamiento. Los pacientes que tengan una resolución completa del edema comenzarán la retirada del tratamiento. La mejora/estabilización de los pacientes mantendrá la terapia actual. Los pacientes del Grupo 2 con fracaso del tratamiento pasarán al Grupo 3 para recibir PredA q1h WA + Kelac qid a partir de la semana 12. Los pacientes del Grupo 1 con fracaso del tratamiento serán retirados del ensayo para que se pueda administrar una terapia alternativa.
Otros nombres:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild
Comparador activo: PredA qid + Kelac qid
Acetato de prednisolona (PredA) solución oftálmica al 1 % cuatro veces al día (qid) y ketorolaco (Kelac) solución oftálmica al 0,5 % cuatro veces al día (qid)
Droga: PredA + Kelac
En la semana 12, se determinará que los pacientes estén resueltos, mejorando/estabilizados o fallando el tratamiento. Los pacientes que tengan una resolución completa del edema comenzarán la retirada del tratamiento. La mejora/estabilización de los pacientes mantendrá la terapia actual. Los pacientes del Grupo 2 con fracaso del tratamiento pasarán al Grupo 3 para recibir PredA q1h WA + Kelac qid a partir de la semana 12. Los pacientes del Grupo 1 con fracaso del tratamiento serán retirados del ensayo para que se pueda administrar una terapia alternativa.
Otros nombres:
  • Acular, Acuvail
  • Pred Forte, Omnipred, Pred Mild

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (puntuación de letras) en la semana 12 desde el inicio. La puntuación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se mide en una escala de 5 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación en esta escala, mejor será la visión del paciente.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor del subcampo central en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en el grosor del subcampo central (µm) en la semana 12 desde el inicio
Línea de base y semana 12
Cambio medio en la presión intraocular en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) en la semana 12 desde el inicio
Línea de base y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida entre la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (puntuación de letras) entre la semana 12 y la semana 48. La puntuación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se mide en una escala de 5 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación en esta escala, mejor será la visión del paciente.
Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) entre la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST, µm) entre la semana 12 y la semana 48
Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la presión intraocular entre la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 48
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) entre la semana 12 y la semana 24
Semana 12 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00074523

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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