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le titrage Pops versus la cyclophotocoagulation à coagulation lente dans le traitement du glaucome réfractaire

31 mars 2020 mis à jour par: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Un essai randomisé du titrage Pops par rapport à la technique de livraison d'énergie à coagulation lente sur les résultats de la cyclophotocoagulation transclérale au laser à diode dans le traitement du glaucome néovasculaire avec iris foncé

  • La cyclophotocoagulation transclérale (TSCPC) est utilisée depuis longtemps comme prise en charge du glaucome réfractaire et est très facile à apprendre et facile à réaliser.
  • Progrès récents de la technologie laser ; le rôle du TSCPC est élargi car il présente les avantages d'une procédure non invasive pour le glaucome.
  • Le titrage (pops), la haute énergie fixe et la basse énergie fixe (coagulation lente) sont trois techniques de délivrance d'énergie.
  • La présente étude rendrait compte des résultats (efficacité et innocuité) de la méthode de coagulation lente par rapport à la méthode de titration dans le traitement du glaucome réfractaire avec iris foncé.
  • Les résultats fourniraient des preuves fiables pour compléter le jugement clinique lors de la prise de décision en faveur de chaque méthode de traitement pour les patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Plusieurs protocoles permettent de délivrer la dose "optimale" d'énergie laser par séance nécessaire pour obtenir une réponse hypotensive oculaire efficace à long terme en équilibrant les risques liés à un traitement à haute énergie et les risques liés au retraitement en raison d'une délivrance de dose sous-optimale.
  • Il existe deux approches principales pour fournir de l'énergie laser, la méthode de titrage pop et la méthode à énergie fixe qui sont la haute et la basse énergie fixes (technique de coagulation lente de Gaasterland).
  • Il est particulièrement intéressant de savoir quelle méthode d'administration d'énergie laser (coagulation lente ou titration pop) offre la dose optimale de photocoagulation nécessaire pour obtenir une réduction efficace de la pression intraoculaire (PIO) à long terme tout en minimisant le risque d'événements indésirables liés au surtraitement et aux retraitements. en particulier dans les yeux glaucomateux réfractaires avec une couleur d'iris foncée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome réfractaire (glaucome néovasculaire) avec
  • Yeux sans potentiel visuel et pression intraoculaire très élevée (sous traitement médical maximal) dans lesquels la pression intraoculaire entraînera probablement des complications cornéennes
  • Yeux sans potentiel visuel et pression intraoculaire très élevée (sous traitement médical maximal) dans lesquels la pression intraoculaire provoque une douleur oculaire et nécessite un soulagement de la douleur
  • Yeux avec une vision utile minimale et une pression intraoculaire supérieure à la pression intraoculaire cible
  • Yeux dans lesquels la trabéculectomie avec des implants de mitomycine-C et/ou de drainage a une forte probabilité d'échec
  • Yeux dans lesquels une trabéculectomie avec des implants de mitomycine-C et/ou de drainage a déjà échoué
  • Le patient refuse de subir une chirurgie intraoculaire plus agressive
  • Patients dont l'état de santé général exclut la chirurgie invasive

Critère d'exclusion:

  • L'acuité visuelle de l'autre œil n'est pas une perception de la lumière
  • Avoir déjà été traité par la cyclophotocoagulation transclérale
  • Allergie aux médicaments anesthésiques
  • Impossible de mesurer la pression intraoculaire par la méthode d'aplanation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe pops-titrage
La méthode de titrage utilise une puissance qui est titrée en fonction du "pop" audible.
Procédure: Le groupe pops-titrage
L'apport d'énergie est démarré à un niveau bas et est augmenté par intervalles jusqu'à ce qu'un pop audible se fasse entendre, après quoi la puissance est réduite vers le bas jusqu'à ce que les pops ne soient plus audibles, puis le traitement est terminé à ces paramètres
Expérimental: Le groupe à coagulation lente
Le groupe à coagulation lente utilise la basse énergie en utilisant la technique de coagulation lente de Gaasterland
Procédure: Le groupe à coagulation lente
La technique de livraison d'énergie à coagulation lente du Gaasterland utilisant la puissance la plus faible pendant la plus longue durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 60 mois
Taux de réussite défini comme la proportion d'yeux atteignant une pression intraoculaire comprise entre 6 et 21 mmHg avec ou sans antiglaucomate topique lors de la dernière visite de suivi.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 60 mois
Taux de réponse défini comme la proportion d'yeux atteignant une pression intraoculaire entre < 22 mmHg ou > 30 % de baisse de la pression intraoculaire avec ou sans antiglaucomate topique lors de la dernière visite de suivi.
60 mois
Indice d'efficacité de la cyclodiode
Délai: 60 mois
Indice d'efficacité de la cyclodiode défini comme le rapport du taux de réponse au nombre moyen de séances de traitement.
60 mois
Taux d'échec
Délai: 60 mois
Taux d'échec défini comme la proportion d'yeux ayant développé une hypotonie ou une phtisie bulbaire ou nécessitant de répéter le traitement pendant plus de 2 séances de laser.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prince of Songkla University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC 56-094-02-1-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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