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a Poptitulação Versus a Ciclofotocoagulação de Coagulação Lenta no Tratamento do Glaucoma Refratário

31 de março de 2020 atualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Um estudo randomizado da titulação pop versus a técnica de entrega de energia de coagulação lenta no resultado da ciclofotocoagulação transcleral a laser de diodo no tratamento do glaucoma neovascular com íris escura

  • A ciclofotocoagulação transcleral (TSCPC) tem sido usada há muito tempo como tratamento de glaucoma refratário e é muito fácil de aprender e fácil de executar.
  • Avanços recentes na tecnologia laser; o papel do TSCPC está sendo expandido porque tem benefícios de procedimento de glaucoma não invasivo.
  • A titulação (pops), a alta energia fixa e a baixa energia fixa (coagulação lenta) são três técnicas de fornecimento de energia.
  • O presente estudo relataria o resultado (eficácia e segurança) da coagulação lenta versus o método de titulação no tratamento do glaucoma refratário com íris escura.
  • Os resultados forneceriam evidências confiáveis ​​para complementar o julgamento clínico ao tomar uma decisão a favor de cada método de tratamento para pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Vários protocolos fornecem a dose "ótima" de energia laser por sessão necessária para alcançar uma resposta hipotensora ocular eficaz a longo prazo, equilibrando os riscos relacionados a um tratamento de alta energia e os riscos relacionados ao retratamento devido à administração de dose subótima.
  • Existem duas abordagens principais para fornecer energia a laser, o método de titulação pop e o método de energia fixa que são a energia fixa alta e baixa (a técnica de coagulação lenta de Gaasterland).
  • De particular interesse é qual método de entrega de energia a laser (coagulação lenta versus titulação rápida) oferece a dose ideal de fotocoagulação necessária para alcançar uma redução efetiva da pressão intraocular (PIO) a longo prazo, minimizando o risco de eventos adversos relacionados ao tratamento excessivo e retratamentos especialmente em olhos glaucomatosos refratários com cor de íris escura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma refratário (glaucoma neovascular) com
  • Olhos sem potencial visual e pressão intraocular muito alta (em tratamento médico máximo) nos quais a pressão intraocular provavelmente causará complicações na córnea
  • Olhos sem potencial visual e pressão intraocular muito alta (em tratamento médico máximo) nos quais a pressão intraocular causa dor ocular e precisa de alívio da dor
  • Olhos com visão útil mínima e pressão intraocular acima da pressão intraocular alvo
  • Olhos nos quais a trabeculectomia com mitomicina-C e/ou implantes de drenagem têm alta probabilidade de falha
  • Olhos nos quais a trabeculectomia com mitomicina-C e/ou implantes de drenagem falharam anteriormente
  • Paciente se recusa a se submeter a cirurgia intraocular mais agressiva
  • Pacientes cuja condição médica geral impeça a cirurgia invasiva

Critério de exclusão:

  • A acuidade visual no outro olho não é percepção de luz
  • Ter sido previamente tratado pela ciclofotocoagulação transcleral
  • Alergia a medicamentos anestésicos
  • Não é possível medir a pressão intraocular pelo método de aplanação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de titulação pop
O método de titulação usa potência que é titulada de acordo com o "pop" audível.
Procedimento: O grupo de titulação pop
A entrega de energia é iniciada em um nível baixo e é aumentada em intervalos até que um estalo audível seja ouvido, após o qual a potência é reduzida até que os estalos não sejam mais audíveis, então o tratamento é concluído nesses parâmetros
Experimental: O grupo de coagulação lenta
O grupo de coagulação lenta utiliza a baixa energia usando a técnica de coagulação lenta de Gaasterland
Procedimento: O grupo de coagulação lenta
A técnica de entrega de energia de coagulação lenta do Gaasterland usando a potência mais baixa por mais tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 60 meses
Taxa de sucesso definida como a proporção de olhos que atingem uma pressão intraocular entre 6 e 21 mmHg com ou sem medicação antiglaucoma tópica na consulta final de acompanhamento.
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 60 meses
Taxa de resposta definida como a proporção de olhos que atingiram uma pressão intraocular entre < 22 mmHg ou > 30% de queda na pressão intraocular com ou sem medicação antiglaucoma tópica na consulta final de acompanhamento.
60 meses
Índice de eficácia do ciclodiodo
Prazo: 60 meses
Índice de eficácia do ciclodiodo definido como a razão da taxa de resposta para o número médio da sessão de tratamento.
60 meses
Taxa de falha
Prazo: 60 meses
Taxa de falha definida como a proporção de olhos que desenvolveram hipotonia ou phthisis bulbi ou necessidade de repetir o tratamento por mais de 2 sessões de laser.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prince of Songkla University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC 56-094-02-1-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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