Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pops-miareczkowanie a wolnokoagulacja cyklofotokoagulacja w leczeniu jaskry opornej na leczenie

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Randomizowana próba miareczkowania Pops w porównaniu z techniką dostarczania energii z powolną koagulacją na temat wyników przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji laserem diodowym w leczeniu jaskry neowaskularnej z ciemną tęczówką

  • Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (TSCPC) jest od dawna stosowana w leczeniu jaskry opornej na leczenie i jest bardzo łatwa do nauczenia i łatwa do wykonania.
  • Najnowsze osiągnięcia w technologii laserowej; rola TSCPC jest rozszerzana, ponieważ ma zalety nieinwazyjnego zabiegu jaskry.
  • Miareczkowanie (pops), stała wysoka energia i stała niska energia (powolna koagulacja) to trzy techniki dostarczania energii.
  • Niniejsze badanie dotyczyłoby wyników (skuteczności i bezpieczeństwa) powolnej krzepnięcia w porównaniu z metodą miareczkowania w leczeniu jaskry opornej na leczenie z ciemną tęczówką.
  • Wyniki dostarczyłyby wiarygodnych dowodów uzupełniających ocenę kliniczną przy podejmowaniu decyzji na korzyść każdej metody leczenia pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Kilka protokołów zapewnia dostarczenie „optymalnej” dawki energii lasera na sesję, niezbędnej do osiągnięcia długoterminowej skutecznej odpowiedzi hipotensyjnej w oku, równoważąc ryzyko związane z leczeniem wysokoenergetycznym i ryzyko związane z ponownym leczeniem z powodu dostarczania suboptymalnej dawki.
  • Istnieją dwa główne podejścia do dostarczania energii lasera, metoda pops-miareczkowania i metoda stałej energii, które są stałą wysoką i niską energią (technika powolnej koagulacji Gaasterlanda).
  • Szczególnie interesujące jest to, która metoda dostarczania energii lasera (powolna koagulacja czy pops-miareczkowanie) zapewnia optymalną dawkę fotokoagulacji niezbędną do osiągnięcia skutecznego długoterminowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z nadmiernym leczeniem i ponownymi zabiegami szczególnie w oczach z jaskrą oporną na leczenie i ciemnym kolorem tęczówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra oporna na leczenie (jaskra neowaskularna) z
  • Oczy bez potencjału wzrokowego i bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (przy maksymalnym leczeniu), w których ciśnienie wewnątrzgałkowe prawdopodobnie spowoduje powikłania rogówkowe
  • Oczy bez potencjału wzrokowego i bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (przy maksymalnym leczeniu), w których ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje ból oka i wymaga uśmierzenia bólu
  • Oczy z minimalnym użytecznym widzeniem i ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Oczy, w których trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C i/lub implanty drenażowe mają duże prawdopodobieństwo niepowodzenia
  • Oczy, w których trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C i/lub implanty drenażowe zakończyły się wcześniej niepowodzeniem
  • Pacjent odmawia poddania się bardziej agresywnej operacji wewnątrzgałkowej
  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia wyklucza inwazyjną operację

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku drugiego oka to brak percepcji światła
  • Byli wcześniej leczeni cyklofotokoagulacją przeztwardówkową
  • Alergia na leki znieczulające
  • Nie można zmierzyć ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą aplanacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa miareczkowania popsów
Metoda miareczkowania wykorzystuje moc, która jest miareczkowana zgodnie ze słyszalnym „trzaskiem”.
Procedura: Grupa miareczkowania popsów
Dostarczanie energii rozpoczyna się na niskim poziomie i jest zwiększane w odstępach czasowych, aż do usłyszenia słyszalnego trzasku, po czym moc jest zmniejszana w dół, aż trzaski przestaną być słyszalne, wówczas zabieg zostaje zakończony na tych parametrach
Eksperymentalny: Grupa powolnej krzepnięcia
Grupa powolnej krzepnięcia wykorzystuje niskoenergetyczną technikę powolnej krzepnięcia Gaasterlanda
Procedura: Grupa powolnej krzepnięcia
Technika dostarczania energii powolnej koagulacji Gaasterlanda przy użyciu niższej mocy przez dłuższy czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu zdefiniowany jako odsetek oczu osiągających ciśnienie wewnątrzgałkowe między 6 a 21 mmHg z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek oczu osiągających ciśnienie wewnątrzgałkowe między < 22 mmHg lub > 30% spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
60 miesięcy
Wskaźnik skuteczności cyklodiody
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik skuteczności cyklodiody zdefiniowany jako stosunek wskaźnika odpowiedzi do średniej liczby sesji terapeutycznych.
60 miesięcy
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń określony jako odsetek oczu, u których wystąpiła hipotonia lub gruźlica opuszkowa lub konieczność powtórzenia leczenia przez więcej niż 2 sesje laserowe.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 56-094-02-1-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa miareczkowania popsów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami