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la titulación Pops versus la ciclofotocoagulación de coagulación lenta en el tratamiento del glaucoma refractario

31 de marzo de 2020 actualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Un ensayo aleatorizado de la titulación Pops versus la técnica de suministro de energía de coagulación lenta sobre el resultado de la ciclofotocoagulación transcleral con láser de diodo en el tratamiento del glaucoma neovascular con iris oscuro

  • La ciclofotocoagulación transcleral (TSCPC) se ha utilizado durante mucho tiempo como tratamiento del glaucoma refractario y es muy fácil de aprender y realizar.
  • Avances recientes en tecnología láser; el papel de TSCPC se está ampliando porque tiene los beneficios del procedimiento de glaucoma no invasivo.
  • La titulación (pops), la energía alta fija y la energía baja fija (coagulación lenta) son tres técnicas de suministro de energía.
  • El presente estudio informaría sobre el resultado (eficacia y seguridad) de la coagulación lenta versus el método de titulación en el tratamiento del glaucoma refractario con iris oscuro.
  • Los resultados brindarían evidencias confiables para complementar el juicio clínico al momento de tomar una decisión a favor de cada método de tratamiento para pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Varios protocolos permiten la administración de la dosis "óptima" de energía láser por sesión necesaria para lograr una respuesta hipotensiva ocular efectiva a largo plazo que equilibre los riesgos relacionados con un tratamiento de alta energía y los riesgos relacionados con el retratamiento debido a la administración de dosis subóptima.
  • Hay dos enfoques principales para administrar energía láser, el método de titulación pops y el método de energía fija que son energía fija alta y baja (técnica de coagulación lenta de Gaasterland).
  • De particular interés es qué método de suministro de energía láser (coagulación lenta versus titulación pops) proporciona la dosis óptima de fotocoagulación necesaria para lograr una reducción efectiva de la presión intraocular (PIO) a largo plazo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de eventos adversos relacionados con el sobretratamiento y los retratamientos. especialmente en ojos glaucomatosos refractarios con color de iris oscuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma refractario (glaucoma neovascular) con
  • Ojos sin potencial visual y presión intraocular muy alta (con tratamiento médico máximo) en los que la presión intraocular probablemente causará complicaciones corneales
  • Ojos sin potencial visual y presión intraocular muy alta (con tratamiento médico máximo) en los que la presión intraocular causa dolor ocular y necesita alivio del dolor
  • Ojos con mínima visión útil y presión intraocular por encima de la presión intraocular objetivo
  • Ojos en los que la trabeculectomía con mitomicina-C y/o implantes de drenaje tienen alta probabilidad de fracaso
  • Ojos en los que ha fracasado previamente la trabeculectomía con mitomicina-C y/o implantes de drenaje
  • Paciente se niega a someterse a una cirugía intraocular más agresiva
  • Pacientes cuya condición médica general impide la cirugía invasiva

Criterio de exclusión:

  • La agudeza visual en el otro ojo no es percepción de la luz.
  • Haber sido tratado previamente por ciclofotocoagulación transcleral
  • Alergia a la medicación anestésica
  • No se puede medir la presión intraocular por el método de aplanación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de titulación pops
El método de titulación utiliza potencia que se titula de acuerdo con el "pop" audible.
Procedimiento: El grupo de titulación pops
El suministro de energía se inicia a un nivel bajo y se aumenta en intervalos hasta que se escucha un chasquido audible, luego de lo cual la potencia se reduce hacia abajo hasta que los chasquidos ya no son audibles, luego el tratamiento se completa en estos parámetros
Experimental: El grupo de coagulación lenta
El grupo de coagulación lenta utiliza la técnica de coagulación lenta de Gaasterland de baja energía.
Procedimiento: El grupo de coagulación lenta
La técnica de suministro de energía de coagulación lenta de Gaasterland utiliza la potencia más baja durante más tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de éxito definida como la proporción de ojos que logran una presión intraocular entre 6 y 21 mmHg con o sin medicación tópica antiglaucoma en la última visita de seguimiento.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de respuesta definida como la proporción de ojos que logran una presión intraocular entre < 22 mmHg o > 30 % de caída en la presión intraocular con o sin medicación tópica antiglaucoma en la última visita de seguimiento.
60 meses
Índice de eficacia de ciclodiodo
Periodo de tiempo: 60 meses
Índice de eficacia de ciclodiodo definido como la relación entre la tasa de respuesta y el número medio de sesiones de tratamiento.
60 meses
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de fracaso definida como la proporción de ojos que desarrollaron hipotonía o tisis bulbi o necesidad de repetir el tratamiento durante más de 2 sesiones de láser.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prince of Songkla University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC 56-094-02-1-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El grupo de titulación pops

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