Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Попс-титрование в сравнении с циклофотокоагуляцией с медленной коагуляцией в лечении рефрактерной глаукомы

31 марта 2020 г. обновлено: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Рандомизированное исследование метода Pops-титрования в сравнении с методом доставки энергии с медленной коагуляцией на результаты трансклеральной циклофотокоагуляции диодным лазером при лечении неоваскулярной глаукомы с темной радужной оболочкой

  • Трансклеральная циклофотокоагуляция (TSCPC) уже давно используется для лечения рефрактерной глаукомы, и ее очень легко освоить и легко выполнить.
  • Последние достижения в области лазерных технологий; роль TSCPC расширяется, поскольку она имеет преимущества неинвазивной процедуры глаукомы.
  • Титрование (хлопки), фиксированная высокая энергия и фиксированная низкая энергия (медленная коагуляция) представляют собой три метода доставки энергии.
  • В настоящем исследовании будут представлены результаты (эффективность и безопасность) медленной коагуляции по сравнению с методом титрования при лечении рефрактерной глаукомы с темной радужной оболочкой.
  • Результаты будут предоставлять надежные доказательства, дополняющие клиническое суждение при принятии решения в пользу каждого метода лечения пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Несколько протоколов обеспечивают доставку «оптимальной» дозы лазерной энергии за сеанс, необходимой для достижения долгосрочного эффективного гипотензивного ответа на глаза, уравновешивая риски, связанные с лечением высокой энергией, и риски, связанные с повторным лечением из-за субоптимальной доставки дозы.
  • Существует два основных подхода к доставке лазерной энергии: метод титрования и метод фиксированной энергии, которые представляют собой фиксированную высокую и низкую энергию (метод медленной коагуляции Гаастерланда).
  • Особый интерес представляет то, какой метод доставки лазерной энергии (медленная коагуляция или поп-титрование) обеспечивает оптимальную дозу фотокоагуляции, необходимую для достижения эффективного долгосрочного снижения внутриглазного давления (ВГД) при минимизации риска побочных эффектов, связанных с чрезмерным лечением и повторным лечением. особенно в рефрактерных глаукоматозных глазах с темной радужной оболочкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная глаукома (неоваскулярная глаукома) с
  • Глаза с отсутствием зрительного потенциала и очень высоким внутриглазным давлением (при максимальном медикаментозном лечении), в которых внутриглазное давление, вероятно, вызовет осложнения на роговицу.
  • Глаза с отсутствием зрительного потенциала и очень высоким внутриглазным давлением (при максимальном медикаментозном лечении), при которых внутриглазное давление вызывает боль в глазах и нуждается в обезболивании
  • Глаза с минимальным полезным зрением и внутриглазным давлением выше целевого внутриглазного давления
  • Глаза, в которых трабекулэктомия с использованием митомицина-С и/или дренажных имплантатов имеет высокую вероятность неудачи
  • Глаза, в которых трабекулэктомия с использованием митомицина-С и/или дренажных имплантатов ранее не удалась
  • Пациент отказывается от более агрессивной внутриглазной хирургии
  • Пациенты, чье общее состояние здоровья исключает инвазивную хирургию

Критерий исключения:

  • Острота зрения в парном глазу не соответствует светоощущению.
  • Ранее лечились трансклеральной циклофотокоагуляцией.
  • Аллергия на обезболивающие препараты
  • Невозможно измерить внутриглазное давление методом аппланации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа поп-титрования
В методе титрования используется мощность, которая титруется в соответствии со слышимым щелчком.
Процедура: Группа поп-титрования
Подача энергии начинается с низкого уровня и увеличивается с интервалами до тех пор, пока не будет слышен слышимый щелчок, после чего мощность снижается до тех пор, пока хлопки не перестанут быть слышимыми, после чего лечение завершается на этих параметрах.
Экспериментальный: Группа медленной коагуляции
Группа медленной коагуляции использует низкоэнергетический метод медленной коагуляции Гастерланда.
Процедура: Группа медленной коагуляции
Техника доставки энергии медленной коагуляции Gaasterland с использованием меньшей мощности в течение более длительного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 60 месяцев
Показатель успешности определяется как доля глаз, достигших внутриглазного давления от 6 до 21 мм рт. ст. с местными антиглаукомными препаратами или без них на последнем контрольном визите.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота ответа определяется как доля глаз, достигших внутриглазного давления < 22 мм рт. ст. или > 30% падения внутриглазного давления с местными антиглаукомными препаратами или без них во время последнего контрольного визита.
60 месяцев
Индекс эффективности циклодиода
Временное ограничение: 60 месяцев
Индекс эффективности циклодиода, определяемый как отношение скорости ответа к среднему количеству сеансов лечения.
60 месяцев
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота неудач определяется как доля глаз, в которых развилась гипотония или туберкулез луковиц, или которые нуждаются в повторении лечения в течение более чем 2 сеансов лазерной терапии.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prince of Songkla University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC 56-094-02-1-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа поп-титрования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками