Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pops titrace versus pomalá koagulační cyklofotokoagulace v léčbě refrakterního glaukomu

31. března 2020 aktualizováno: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Randomizovaná studie pops-titrace versus technika dodávání energie pomalé koagulace o výsledku transklerální cyklofotokoagulace diodovým laserem při léčbě neovaskulárního glaukomu s tmavou duhovkou

  • Transklerální cyklofotokoagulace (TSCPC) se již dlouho používá jako léčba refrakterního glaukomu a lze ji velmi snadno naučit a snadno provádět.
  • Nedávné pokroky v laserové technologii; role TSCPC se rozšiřuje, protože má výhody neinvazivního postupu při glaukomu.
  • Titrace (pop), fixní vysoká energie a fixní nízká energie (pomalá koagulace) jsou tři techniky dodání energie.
  • Tato studie by referovala o výsledku (účinnosti a bezpečnosti) pomalé koagulace versus titrační metody při léčbě refrakterního glaukomu s tmavou duhovkou.
  • Výsledky by poskytly spolehlivé důkazy pro doplnění klinického úsudku při rozhodování ve prospěch každé léčebné metody u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Několik protokolů umožňuje dodání "optimální" dávky laserové energie na sezení nezbytné k dosažení dlouhodobé účinné oční hypotenzní odpovědi vyvažující rizika související s vysokoenergetickou léčbou a rizika související s přeléčením kvůli suboptimálnímu podání dávky.
  • Existují dva hlavní přístupy k dodávání laserové energie, metoda pops-titrace a metoda fixní energie, které jsou fixní-vysoká a nízkoenergetická (Gaasterlandova pomalá koagulační technika).
  • Zvláště zajímavé je, která metoda dodávání laserové energie (pomalá koagulace versus pops-titrace) poskytuje optimální dávku fotokoagulace nezbytnou k dosažení účinného dlouhodobého snížení nitroočního tlaku (IOP) při minimalizaci rizika nežádoucích příhod souvisejících s přeléčením a přeléčením. zejména u refrakterních glaukomových očí s tmavou barvou duhovky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní glaukom (neovaskulární glaukom) s
  • Oči bez zrakového potenciálu a velmi vysokým nitroočním tlakem (při maximálním lékařském ošetření), u kterých nitrooční tlak pravděpodobně způsobí rohovkové komplikace
  • Oči bez zrakového potenciálu a velmi vysokým nitroočním tlakem (při maximálním lékařském ošetření), u kterých nitrooční tlak způsobuje bolest oka a potřebují úlevu od bolesti
  • Oči s minimálním užitečným viděním a nitroočním tlakem nad cílovým nitroočním tlakem
  • Oči, u kterých je vysoká pravděpodobnost selhání trabekulektomie s mitomycinem-C a/nebo drenážních implantátů
  • Oči, u kterých dříve selhala trabekulektomie s mitomycinem-C a/nebo drenážní implantáty
  • Pacient odmítá podstoupit agresivnější nitrooční operaci
  • Pacienti, jejichž celkový zdravotní stav vylučuje invazivní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost ve druhém oku není vnímání světla
  • Již dříve byli léčeni transklerální cyklofotokoagulací
  • Alergie na anestetikum
  • Nelze měřit nitrooční tlak aplanační metodou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pops-titrační skupina
Titrační metoda využívá výkon, který je titrován podle slyšitelného „puknutí“.
Postup: Pops-titrační skupina
Dodávka energie je zahájena na nízké úrovni a je zvyšována v intervalech, dokud neuslyšíte slyšitelné prasknutí, poté se výkon sníží směrem dolů, dokud praskání přestane být slyšet, poté je ošetření dokončeno při těchto parametrech.
Experimentální: Skupina s pomalou koagulací
Skupina s pomalou koagulací využívá nízkoenergetickou pomocí Gaasterlandovy pomalé koagulační techniky
Postup: Skupina s pomalou koagulací
Gaasterlandova technika dodávání energie pomalé koagulace využívající nižší výkon po delší dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 60 měsíců
Úspěšnost definovaná jako podíl očí dosahujících nitroočního tlaku mezi 6 a 21 mmHg s lokální antiglaukomovou medikací nebo bez ní při poslední kontrolní návštěvě.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 60 měsíců
Míra odpovědi definovaná jako podíl očí, které dosáhly nitroočního tlaku mezi < 22 mmHg nebo > 30 % poklesu nitroočního tlaku s lokální antiglaukomovou medikací nebo bez ní při poslední kontrolní návštěvě.
60 měsíců
Index účinnosti cyklodiody
Časové okno: 60 měsíců
Index účinnosti cyklodiody definovaný jako poměr míry odpovědi k průměrnému počtu léčebných sezení.
60 měsíců
Poruchovost
Časové okno: 60 měsíců
Míra selhání definovaná jako podíl očí, u kterých se vyvinula hypotonie nebo phthisis bulbi, nebo potřeba opakovat léčbu po více než 2 laserová sezení.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC 56-094-02-1-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pops-titrační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení