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la titolazione Pops rispetto alla ciclofotocoagulazione a coagulazione lenta nel trattamento del glaucoma refrattario

31 marzo 2020 aggiornato da: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Una prova randomizzata della titolazione Pops rispetto alla tecnica di erogazione di energia a coagulazione lenta sull'esito della ciclofotocoagulazione transclerale con laser a diodi nel trattamento del glaucoma neovascolare con iride scura

  • La ciclofotocoagulazione transclerale (TSCPC) è stata a lungo utilizzata come gestione del glaucoma refrattario ed è molto facile da imparare e facile da eseguire.
  • Recenti progressi nella tecnologia laser; il ruolo di TSCPC è in fase di espansione perché presenta i vantaggi della procedura non invasiva per il glaucoma.
  • La titolazione (pop), la fissa ad alta energia e la fissa a bassa energia (coagulazione lenta) sono tre tecniche di erogazione di energia.
  • Il presente studio riporterebbe l'esito (efficacia e sicurezza) della coagulazione lenta rispetto al metodo di titolazione nel trattamento del glaucoma refrattario con iride scura.
  • I risultati fornirebbero prove affidabili per integrare il giudizio clinico quando si prende una decisione a favore di ciascun metodo di trattamento per i pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Diversi protocolli consentono l'erogazione della dose "ottimale" di energia laser per sessione necessaria per ottenere un'efficace risposta ipotensiva oculare a lungo termine bilanciando i rischi legati a un trattamento ad alta energia e i rischi legati al ritrattamento dovuto all'erogazione della dose subottimale.
  • Esistono due approcci principali per fornire energia laser, il metodo di titolazione pop e il metodo a energia fissa che sono l'energia fissa alta e bassa (la tecnica di coagulazione lenta di Gaasterland).
  • Di particolare interesse è quale metodo di erogazione dell'energia laser (coagulazione lenta contro titolazione pops) offra la dose ottimale di fotocoagulazione necessaria per ottenere un'efficace riduzione della pressione intraoculare (IOP) a lungo termine, riducendo al minimo il rischio di eventi avversi correlati a sovratrattamento e ritrattamenti specialmente negli occhi glaucomatosi refrattari con colore dell'iride scuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma refrattario (glaucoma neovascolare) con
  • Occhi senza potenziale visivo e pressione intraoculare molto alta (con trattamento medico massimo) in cui la pressione intraoculare probabilmente causerà complicazioni corneali
  • Occhi senza potenziale visivo e pressione intraoculare molto alta (con trattamento medico massimo) in cui la pressione intraoculare causa dolore oculare e necessita di sollievo dal dolore
  • Occhi con visione utile minima e pressione intraoculare superiore alla pressione intraoculare target
  • Occhi in cui la trabeculectomia con mitomicina-C e/o impianti di drenaggio hanno un'alta probabilità di fallimento
  • Occhi in cui la trabeculectomia con mitomicina-C e/o impianti di drenaggio hanno precedentemente fallito
  • Il paziente rifiuta di sottoporsi a un intervento chirurgico intraoculare più aggressivo
  • Pazienti le cui condizioni mediche generali precludono la chirurgia invasiva

Criteri di esclusione:

  • L'acuità visiva nell'altro occhio non è percezione della luce
  • Sono stati precedentemente trattati con ciclofotocoagulazione transclerale
  • Allergia ai farmaci anestetici
  • Impossibile misurare la pressione intraoculare con il metodo dell'applanazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di titolazione pops
Il metodo di titolazione utilizza la potenza che viene titolata in base al "pop" udibile.
Procedura: Il gruppo di titolazione pops
L'erogazione di energia viene avviata a un livello basso e viene aumentata a intervalli fino a quando non si sente un pop udibile, dopodiché la potenza viene ridotta verso il basso fino a quando i pop non sono più udibili, quindi il trattamento viene completato a questi parametri
Sperimentale: Il gruppo a coagulazione lenta
Il gruppo di coagulazione lenta utilizza la bassa energia utilizzando la tecnica di coagulazione lenta di Gaasterland
Procedura: Il gruppo a coagulazione lenta
La tecnica di erogazione di energia a coagulazione lenta di Gaasterland che utilizza la potenza inferiore per una durata maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di successo definito come la percentuale di occhi che hanno raggiunto una pressione intraoculare compresa tra 6 e 21 mmHg con o senza farmaci topici antiglaucoma alla visita di follow-up finale.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di risposta definito come la percentuale di occhi che raggiungono una pressione intraoculare compresa tra <22 mmHg o > 30% di calo della pressione intraoculare con o senza farmaci topici antiglaucoma alla visita di follow-up finale.
60 mesi
Indice di efficacia del ciclodiode
Lasso di tempo: 60 mesi
Indice di efficacia del ciclodiode definito come il rapporto tra il tasso di risposta e il numero medio della sessione di trattamento.
60 mesi
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di fallimento definito come la percentuale di occhi che hanno sviluppato ipotonia o tisi bulbare o necessità di ripetere il trattamento per più di 2 sessioni laser.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC 56-094-02-1-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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