Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pops-titreringen versus den sakte koagulerende syklofotokoagulasjonen ved behandling av refraktær glaukom

31. mars 2020 oppdatert av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En randomisert utprøving av pops-titreringen versus den langsom koagulerende energileveringsteknikken om resultatet av transkleral syklofotokoagulasjon ved diodelaser ved behandling av neovaskulær glaukom med mørk iris

  • Transkleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) har lenge vært brukt som behandling av refraktær glaukom og er veldig lett å lære og lett å utføre.
  • Nylige fremskritt innen laserteknologi; rollen til TSCPC utvides fordi den har fordeler med ikke-invasiv glaukomprosedyre.
  • Titreringen (pops), den faste høyenergien og den faste-lavenergien (langsom koagulering) er tre energileveringsteknikker.
  • Den nåværende studien vil rapportere om resultatet (effektivitet og sikkerhet) av langsom koagulering versus titreringsmetoden ved behandling av refraktær glaukom med mørk iris.
  • Resultatene vil gi pålitelige bevis for å supplere den kliniske vurderingen når man tar en beslutning til fordel for hver behandlingsmetode for glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Flere protokoller gir levering av den "optimale" dosen av laserenergi per økt som er nødvendig for å oppnå en langsiktig effektiv okulær hypotensiv respons som balanserer risiko knyttet til høyenergibehandling og risiko knyttet til gjenbehandling på grunn av suboptimal doselevering.
  • Det er to hovedtilnærminger for å levere laserenergi, pops-titreringsmetoden og fastenergimetoden som er fast-høy og lav-energi (Gaasterlands sakte koagulasjonsteknikk).
  • Av spesiell interesse er hvilken laserenergitilførselsmetode (langsom koagulering versus pops-titrering) som gir den optimale dosen av fotokoagulasjon som er nødvendig for å oppnå en effektiv langsiktig reduksjon av intraokulært trykk (IOP) samtidig som risikoen for uønskede hendelser relatert til overbehandling og gjenbehandlinger minimeres spesielt i ildfaste glaukomøse øyne med mørk irisfarge.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ildfast glaukom (Neovaskulær glaukom) med
  • Øyne uten synspotensial og svært høyt intraokulært trykk (ved maksimal medisinsk behandling) der det intraokulære trykket sannsynligvis vil forårsake hornhinnekomplikasjoner
  • Øyne uten synspotensial og svært høyt intraokulært trykk (ved maksimal medisinsk behandling) der det intraokulære trykket forårsaker øyesmerter og trenger smertelindring
  • Øyne med minimalt nyttig syn og intraokulært trykk over målintraokulært trykk
  • Øyne der trabekulektomi med mitomycin-C og/eller dreneringsimplantater har stor sannsynlighet for svikt
  • Øyne der trabekulektomi med mitomycin-C og/eller dreneringsimplantater tidligere har sviktet
  • Pasienten nekter å gjennomgå mer aggressiv intraokulær kirurgi
  • Pasienter hvis generelle medisinske tilstand utelukker invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrken i det andre øyet er ingen lysoppfatning
  • Har tidligere blitt behandlet med den transklerale syklofotokoagulasjonen
  • Allergi mot anestesimedisiner
  • Kan ikke måle det intraokulære trykket ved applanasjonsmetoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pops-titreringsgruppen
Titreringsmetoden bruker kraft som titreres i henhold til den hørbare "pop".
Fremgangsmåte: Pops-titreringsgruppen
Energitilførselen startes på et lavt nivå og økes i intervaller til et hørbart pop høres, hvoretter kraften reduseres nedover inntil spaltene ikke lenger er hørbare, deretter fullføres behandlingen ved disse parameterne
Eksperimentell: Den sakte koagulasjonsgruppen
Langekoagulasjonsgruppen bruker lavenergien ved å bruke Gaasterlands saktekoagulasjonsteknikk
Fremgangsmåte: Den sakte koagulasjonsgruppen
Gaasterlands saktekoagulerende energileveringsteknikk ved å bruke den lavere effekten over lengre varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 60 måneder
Suksessrate definert som andelen øyne som oppnår et intraokulært trykk mellom 6 og 21 mmHg med eller uten topisk antiglaukommedisin ved det siste oppfølgingsbesøket.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 60 måneder
Responsrate definert som andelen øyne som oppnår et intraokulært trykk mellom < 22 mmHg eller > 30 % fall i et intraokulært trykk med eller uten topisk antiglaukommedisin ved det siste oppfølgingsbesøket.
60 måneder
Syklodiode effektivitetsindeks
Tidsramme: 60 måneder
Syklodiodeeffektivitetsindeks definert som forholdet mellom responsrate og gjennomsnittlig antall behandlingsøkter.
60 måneder
Strykprosent
Tidsramme: 60 måneder
Feilfrekvens definert som andelen øyne utviklet hypotoni eller phthisis bulbi eller behov for å gjenta behandlingen i mer enn 2 laserøkter.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prince of Songkla University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC 56-094-02-1-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pops-titreringsgruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger