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Efficacité et innocuité du système Dignicap pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie

18 octobre 2016 mis à jour par: Target Health Inc.

Performances cliniques, efficacité et sécurité du système DigniCap™, un système d'hypothermie du cuir chevelu, dans la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

L'efficacité et l'innocuité du système Dignicap pour prévenir l'alopécie induite par la chimiothérapie seront évaluées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et subissant des schémas de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Le bonnet froid du cuir chevelu sera appliqué à chaque cycle de chimiothérapie. La perte de cheveux sera évaluée par l'auto-évaluation du patient de 5 photographies standardisées prises avant chaque cycle de chimiothérapie. Un groupe témoin simultané n'utilisant pas de bonnet froid sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes >/= 18 ans
  • Diagnostic documenté de cancer du sein de stade I ou II

  • Une chimiothérapie planifiée en situation adjuvante ou néoadjuvante à visée curative comprenant l'un des schémas suivants :

    • Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycles IV toutes les 2 - 3 semaines
    • Docétaxel 75 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycles IV toutes les 3 semaines
    • Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine IV x au moins 12 semaines avec ou sans trastuzumab IV
    • Paclitaxel 175 mg/m2 IV toutes les 2 semaines x 4 - 6 cycles (sans anthracycline)
    • Paclitaxel hebdomadaire et carboplatine ASC 2 hebdomadaire ou ASC 6 toutes les 3 semaines IV x 4 - 6 cycles et trastuzumab IV hebdomadaire ou toutes les 3 semaines
    • Docétaxel 75 mg/m2 et carboplatine ASC 6 IV toutes les 3 semaines x 4 - 6 cycles et trastuzumab IV toutes les semaines ou toutes les 3 semaines
    • Les agents ciblés tels que le trastuzumab ou le lapatinib sont autorisés
  • Prévoyez de terminer la chimiothérapie dans les 6 mois
  • Au moins deux ans après la dernière chimiothérapie entraînant une perte de cheveux avec récupération complète des cheveux
  • Statut de performance de Karnofsky>/= 80%
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour le protocole de traitement
  • Disposé à participer aux procédures d'étude, y compris avoir des photographies de la tête avant le premier cycle de chimiothérapie et 1 mois après la dernière chimiothérapie
  • Volonté de s'inscrire à un protocole d'extension pour un suivi de 5 ans après la fin du traitement de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de calvitie féminine ressemblant à l'image I-3 ou supérieure sur l'échelle de Savin
  • Maladie auto-immune affectant les cheveux ; par exemple. pelade, lupus disséminé avec perte de cheveux associée
  • Une histoire de rayonnement du cerveau entier
  • Envisage d'utiliser un schéma de chimiothérapie autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion. Plus précisément, les patients recevant un régime comprenant à la fois une anthracycline et un taxane ne sont pas éligibles pour cet essai (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
  • Hormonothérapie concomitante à la chimiothérapie. L'hormonothérapie doit être utilisée comme indiqué après la fin de la chimiothérapie
  • Maladie hépatique sous-jacente cliniquement significative, y compris hépatite virale active avec des tests de la fonction hépatique anormaux > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, y compris la phosphatase alcaline, l'AST et la bilirubine totale. Les patients atteints de la maladie de Gilbert (élévation de la bilirubine indirecte uniquement) seront éligibles pour participer.
  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif défini par la créatinine sérique > limite supérieure de la normale.
  • Une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à terminer le traitement et le suivi prévus
  • Antécédents d'alopécie persistante de grade 2 (ou plus) induite par des schémas chimiothérapeutiques antérieurs
  • Participation à toute autre investigation clinique ou exposition à d'autres agents expérimentaux, médicaments, dispositifs ou procédures pouvant entraîner la perte de cheveux
  • Malignité intercurrente menaçant le pronostic vital
  • Antécédents de maladie des agglutinines froides ou de cryoglobulinémie.
  • Preuve d'hyper ou d'hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
  • Une histoire d'allergie au silicium
  • Classe ≥3 de l'American Society of Anesthesiologist

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Système Digncap
Dispositif: Système Digncap
Le système DigniCap™ se compose du système numérisé pour le refroidissement contrôlé du cuir chevelu (Digni C3) en conjonction avec le capuchon en silicone souple et ajusté (DigniCap™), le capuchon extérieur en néoprène (DigniTherm™) et le liquide de refroidissement (DigniCool). DIGNISTICK™ est prêt à enregistrer les données d'un traitement lorsqu'il est inséré dans la fente. La DIGNICARD™ est une carte-clé qui doit être insérée pour démarrer un traitement.
Autres noms:
  • Bouchon froid
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin correspondant à l'âge et à la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute de cheveux
Délai: 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie
5 photographies standardisées seront évaluées par le patient à l'aide de l'échelle de Dean pour l'alopécie
4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines pendant 12 semaines maximum
Le pourcentage de patients qui terminent tous les cycles de chimiothérapie prévus le font en utilisant le système DigniCap™
Toutes les 2 à 4 semaines pendant 12 semaines maximum
Événements indésirables
Délai: 6 mois
signalement spontané par le patient ou identifié lors de l'examen physique
6 mois
Repousse des cheveux
Délai: 4 semaines après la dernière chimiothérapie
Évaluation du patient à l'aide d'une enquête sur la repousse des cheveux
4 semaines après la dernière chimiothérapie
Qualité de vie
Délai: 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Qualité de vie-BR23
4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Target Health Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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