Effekt och säkerhet hos Dignicap-systemet för att förebygga kemoterapiinducerad alopeci

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter >/= 18 år
• Dokumenterad diagnos av bröstcancer stadium I eller II

• En planerad kur av kemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant miljö med kurativ avsikt inklusive en av följande kurer:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykler IV varannan - var tredje vecka
  • Docetaxel 75 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykler IV var 3:e vecka
  • Paklitaxel 80 mg/m2 veckovis IV x minst 12 veckor med eller utan IV trastuzumab
  • Paklitaxel 175 mg/m2 IV varannan vecka x 4 - 6 cykler (utan antracyklin)
  • Paklitaxel varje vecka och karboplatin AUC 2 varje vecka eller AUC 6 var tredje vecka IV x 4 - 6 cykler och trastuzumab IV en gång i veckan eller var tredje vecka
  • Docetaxel 75 mg/m2 och karboplatin AUC 6 IV var 3:e vecka x 4 - 6 cykler och trastuzumab IV en gång i veckan eller var 3:e vecka
  • Målinriktade medel som trastuzumab eller lapatinib är tillåtna
• Planera att slutföra kemoterapi inom 6 månader
• Minst två år efter den senaste kemoterapin som orsakade håravfall med fullständig återhämtning av håret
• Karnofsky prestandastatus >/= 80 %
• Vill och kan underteckna informerat samtycke för protokollbehandling
• Villig att delta i studieprocedurer inklusive att ha fotografier av huvudet före den första cykeln av kemoterapi och 1 månad efter den sista kemoterapin
• Villig att skriva in ett förlängningsprotokoll för uppföljning i 5 år efter avslutad kemoterapibehandling

Exklusions kriterier:

• Patienter med kvinnlig skallighet som liknar bild I-3 eller högre på Savin-skalan
• Autoimmun sjukdom som påverkar hår; t.ex. alopecia areata, systemisk lupus med tillhörande håravfall
• En historia av strålning från hela hjärnan
• Planerar att använda en annan kemoterapiregim än de som anges i inklusionskriterierna. Specifikt är patienter som får en regim som innehåller både en antracyklin och en taxan inte kvalificerade för denna studie (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Samtidig hormonbehandling med kemoterapi. Hormonbehandling bör användas enligt indikation efter avslutad kemoterapi
• Underliggande kliniskt signifikant leversjukdom inklusive aktiv viral hepatit med onormala leverfunktionstester >1,5 gånger den övre normalgränsen, inklusive alkaliskt fosfatas, ASAT och totalt bilirubin. Patienter med Gilberts sjukdom (endast förhöjt indirekt bilirubin) kommer att vara berättigade till deltagande.
• Kliniskt signifikant njurdysfunktion definierad som serumkreatinin > övre normalgräns.
• En allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att slutföra den planerade behandlingen och uppföljningen
• En historia av ihållande grad 2 (eller högre) alopeci inducerad av tidigare kemoterapeutiska regimer
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning eller exponering för andra undersökningsmedel, läkemedel, anordningar eller förfaranden som kan orsaka håravfall
• Interkurrent livshotande malignitet
• En historia av kall agglutininsjukdom eller kryoglobulinemi.
• Bevis på obehandlad eller dåligt kontrollerad hyper- eller hypotyreos
• En historia av silikonallergi
• American Society of Anesthesiologist Klass ≥3