Eficácia e segurança do sistema Dignicap para prevenir a alopecia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino >/= 18 anos de idade
• Diagnóstico documentado de câncer de mama estágio I ou II

• Um curso planejado de quimioterapia no cenário adjuvante ou neoadjuvante com intenção curativa, incluindo um dos seguintes regimes:

  • Doxorrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV a cada 2 - 3 semanas
  • Docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV a cada 3 semanas
  • Paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente IV x pelo menos 12 semanas com ou sem trastuzumabe IV
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV a cada 2 semanas x 4 - 6 ciclos (sem antraciclina)
  • Paclitaxel semanalmente e carboplatina AUC 2 semanalmente ou AUC 6 a cada 3 semanas IV x 4 - 6 ciclos e trastuzumabe IV semanalmente ou a cada 3 semanas
  • Docetaxel 75 mg/m2 e carboplatina AUC 6 IV a cada 3 semanas x 4 - 6 ciclos e trastuzumabe IV semanalmente ou a cada 3 semanas
  • Agentes direcionados, como trastuzumabe ou lapatinibe, são permitidos
• Planeje completar a quimioterapia em 6 meses
• Pelo menos dois anos desde a última quimioterapia causando queda de cabelo com recuperação completa do cabelo
• Estado de desempenho de Karnofsky >/= 80%
• Disposto e capaz de assinar o consentimento informado para o tratamento do protocolo
• Disposto a participar dos procedimentos do estudo, incluindo fotos da cabeça antes do primeiro ciclo de quimioterapia e 1 mês após a última quimioterapia
• Disposto a se inscrever em um protocolo de extensão para acompanhamento por 5 anos após o término do tratamento quimioterápico

Critério de exclusão:

• Pacientes com calvície de padrão feminino semelhante à figura I-3 ou superior na escala de Savin
• Doença autoimune que afeta os cabelos; por exemplo. alopecia areata, lúpus sistêmico com perda de cabelo associada
• Uma história de radiação cerebral total
• Planeja usar um regime de quimioterapia diferente dos especificados nos critérios de inclusão. Especificamente, os pacientes que recebem um regime que inclui tanto uma antraciclina quanto um taxano não são elegíveis para este estudo (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Terapia hormonal concomitante com quimioterapia. A terapia hormonal deve ser usada conforme indicado após a conclusão da quimioterapia
• Doença hepática clinicamente significativa subjacente, incluindo hepatite viral ativa com testes de função hepática anormais >1,5 vezes o limite superior do normal, incluindo fosfatase alcalina, AST e bilirrubina total. Pacientes com doença de Gilbert (somente bilirrubina indireta elevada) serão elegíveis para participação.
• Disfunção renal clinicamente significativa definida como creatinina sérica > limite superior do normal.
• Uma infecção concomitante grave ou doença médica que colocaria em risco a capacidade do paciente de concluir a terapia planejada e o acompanhamento
• Uma história de alopecia persistente de grau 2 (ou superior) induzida por esquemas quimioterápicos anteriores
• Participação em qualquer outra investigação clínica ou exposição a outros agentes, medicamentos, dispositivos ou procedimentos em investigação que possam causar queda de cabelo
• Malignidade intercorrente com risco de vida
• Uma história de doença da aglutinina fria ou crioglobulinemia.
• Evidência de hiper ou hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
• Uma história de alergia ao silício
• Sociedade Americana de Anestesiologista Classe ≥3