Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému Dignicap pro prevenci alopecie indukované chemoterapií

18. října 2016 aktualizováno: Target Health Inc.

Klinický výkon, účinnost a bezpečnost systému DigniCap™, systému hypotermie pokožky hlavy, při prevenci alopecie vyvolané chemoterapií u pacientů s raným stadiu rakoviny prsu

Účinnost a bezpečnost systému Dignicap k prevenci alopecie vyvolané chemoterapií bude hodnocena u žen s časným karcinomem prsu, které podstupují režimy adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie. Studená čepice na temeno hlavy bude aplikována při každém cyklu chemoterapie. Ztráta vlasů bude hodnocena vlastním hodnocením pacienta na 5 standardizovaných fotografiích pořízených před každým cyklem chemoterapie. Bude také hodnocena souběžná kontrolní skupina, která nepoužívá studený uzávěr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky >/= 18 let
  • Zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu I. nebo II

  • Plánovaný průběh chemoterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s kurativním záměrem zahrnující jeden z následujících režimů:

    • Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cyklů IV každé 2 - 3 týdny
    • Docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cyklů IV každé 3 týdny
    • Paklitaxel 80 mg/m2 týdně IV x alespoň 12 týdnů s nebo bez IV trastuzumabu
    • Paklitaxel 175 mg/m2 IV každé 2 týdny x 4 - 6 cyklů (bez antracyklinu)
    • Paklitaxel týdně a karboplatina AUC 2 týdně nebo AUC 6 každé 3 týdny IV x 4 - 6 cyklů a trastuzumab IV týdně nebo každé 3 týdny
    • Docetaxel 75 mg/m2 a karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny x 4 - 6 cyklů a trastuzumab IV týdně nebo každé 3 týdny
    • Cílené léky jako trastuzumab nebo lapatinib jsou povoleny
  • Plánujte dokončení chemoterapie do 6 měsíců
  • Nejméně dva roky od poslední chemoterapie způsobující vypadávání vlasů s úplnou obnovou vlasů
  • Stav výkonu Karnofsky >/= 80 %
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s protokolární léčbou
  • Ochota zúčastnit se studijních postupů, včetně fotografií hlavy před prvním cyklem chemoterapie a 1 měsíc po poslední chemoterapii
  • Ochota zapsat se do prodlouženého protokolu pro sledování po dobu 5 let po ukončení chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici
  • Autoimunitní onemocnění postihující vlasy; např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženou ztrátou vlasů
  • Historie ozáření celého mozku
  • Plánuje použití jiného režimu chemoterapie, než je uvedeno v kritériích pro zařazení. Konkrétně pacienti, kteří dostávají režim zahrnující jak antracyklin, tak taxan, nejsou způsobilí pro tuto studii (AC/T, EC/T, TAC atd.)
  • Současná hormonální terapie s chemoterapií. Hormonální terapie by měla být použita podle indikace po ukončení chemoterapie
  • Základní klinicky významné onemocnění jater včetně aktivní virové hepatitidy s abnormálními jaterními funkčními testy > 1,5násobek horní hranice normy, včetně alkalické fosfatázy, AST a celkového bilirubinu. Pacienti s Gilbertovou chorobou (pouze zvýšený nepřímý bilirubin) budou způsobilí k účasti.
  • Klinicky významná renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > horní hranice normy.
  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dokončit plánovanou terapii a sledování
  • Anamnéza přetrvávající alopecie 2. (nebo vyššího) stupně vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy
  • Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce nebo vystavení jiným zkoumaným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit vypadávání vlasů
  • Interkurentní život ohrožující malignita
  • Anamnéza studeného aglutininového onemocnění nebo kryoglobulinémie.
  • Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hyper nebo hypotyreózy
  • Anamnéza alergie na křemík
  • Třída Americké společnosti anesteziologů ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Systém Dignicap
Přístroj: Systém Dignicap
Systém DigniCap™ se skládá z digitalizovaného systému pro řízené chlazení vlasové pokožky (Digni C3) ve spojení s měkkým, těsně přiléhajícím silikonovým uzávěrem (DigniCap™), neoprenovým vnějším uzávěrem (DigniTherm™) a kapalným chladivem (DigniCool). DIGNISTICK™ je připraven zaznamenávat data z ošetření, když je vložen do slotu. DIGNICARD™ je klíčová karta, kterou je nutné vložit, aby bylo možné zahájit léčbu.
Ostatní jména:
  • Studená čepice
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Souběžný věk a chemoterapie odpovídaly kontrole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vlasů
Časové okno: 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie
5 standardizovaných fotografií bude hodnoceno pacientem pomocí Deanovy škály pro alopecii
4 týdny po posledním cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Každé 2 až 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončí všechny plánované cykly chemoterapie, tak učiní pomocí systému DigniCap™
Každé 2 až 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
spontánní hlášení pacientem nebo zjištěné během fyzikálního vyšetření
6 měsíců
Opětovný růst vlasů
Časové okno: 4 týdny po poslední chemoterapii
Hodnocení pacienta pomocí průzkumu opětovného růstu vlasů
4 týdny po poslední chemoterapii
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Kvalita života-BR23
4 týdny po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Target Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Systém Dignicap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení