Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dignicap-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Target Health Inc.

Päänahan hypotermiajärjestelmän DigniCap™-järjestelmän kliininen suorituskyky, tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Dignicap-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä arvioidaan naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoitoja. Päänahan kylmäsuojus asetetaan jokaisella kemoterapiajaksolla. Hiustenlähtö arvioidaan potilaan itsensä arvioimalla viidestä standardoidusta valokuvasta, jotka on otettu ennen jokaista kemoterapiajaksoa. Arvioidaan myös samanaikainen kontrolliryhmä, joka ei käytä kylmälakkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat >/= 18-vuotiaat
  • Dokumentoitu I tai II vaiheen rintasyövän diagnoosi

  • Suunniteltu kemoterapiajakso adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, jossa on parantava tarkoitus, mukaan lukien jokin seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4-6 sykliä IV 2-3 viikon välein
    • Doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4-6 sykliä IV 3 viikon välein
    • Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain IV x vähintään 12 viikkoa IV trastutsumabin kanssa tai ilman
    • Paclitaxel 175 mg/m2 IV 2 viikon välein x 4-6 sykliä (ilman antrasykliiniä)
    • Paklitakseli viikoittain ja karboplatiinin AUC 2 viikoittain tai AUC 6 3 viikon välein IV x 4-6 sykliä ja trastutsumabi IV viikoittain tai 3 viikon välein
    • Doketakseli 75 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 6 IV 3 viikon välein x 4-6 sykliä ja trastutsumabi IV viikoittain tai 3 viikon välein
    • Kohdennetut aineet, kuten trastutsumabi tai lapatinibi, ovat sallittuja
  • Suunnittele kemoterapian suorittamista 6 kuukauden kuluessa
  • Vähintään kaksi vuotta viimeisestä kemoterapiasta, joka aiheuttaa hiustenlähtöä ja hiusten täydellisen palautumisen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 80 %
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen protokollahoitoon
  • Halukas osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kuvien ottaminen päästä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja 1 kuukausi viimeisen kemoterapian jälkeen
  • Halukas ilmoittautumaan jatkoprotokollaan seurantaa varten 5 vuoden ajan kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla
  • hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; esimerkiksi. alopecia areata, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö
  • Koko aivojen säteilyn historia
  • Aikoo käyttää muuta kuin osallistumiskriteereissä määriteltyä kemoterapia-ohjelmaa. Erityisesti potilaat, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää sekä antrasykliiniä että taksaania, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen (AC/T, EC/T, TAC jne.)
  • Samanaikainen hormonihoito kemoterapian kanssa. Hormonihoitoa tulee käyttää ohjeiden mukaan kemoterapian päätyttyä
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa poikkeavat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, ASAT ja kokonaisbilirubiini. Potilaat, joilla on Gilbertin tauti (vain kohonnut epäsuora bilirubiini), voivat osallistua.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > normaalin ylärajaksi.
  • Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta
  • Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva 2. asteen (tai korkeampi) hiustenlähtö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai altistuminen muille tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai menettelyille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
  • Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi kylmä-agglutiniinitauti tai kryoglobulinemia.
  • Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hyper- tai hypotyreoosista
  • Piiallergian historia
  • American Society of Anesthesiologist Class ≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Dignicap järjestelmä
Laite: Dignicap järjestelmä
DigniCap™-järjestelmä koostuu digitoidusta päänahan jäähdytysjärjestelmästä (Digni C3) yhdessä pehmeän, tiukasti istuvan silikonisuojuksen (DigniCap™), neopreenisen ulkokorkin (DigniTherm™) ja nestemäisen jäähdytysnesteen (DigniCool) kanssa. DIGNISTICK™ on valmis kirjaamaan tiedot hoidosta, kun se asetetaan aukkoon. DIGNICARD™ on avainkortti, joka on asetettava paikalleen hoidon aloittamiseksi.
Muut nimet:
  • Kylmä korkki
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Samanaikainen ikä ja kemoterapia sopivat vertailuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Potilas arvioi 5 standardoitua valokuvaa käyttämällä Deanin asteikkoa hiustenlähtöön
4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein jopa 12 viikon ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut kemoterapiasyklit, tekevät sen käyttämällä DigniCap™-järjestelmää
2-4 viikon välein jopa 12 viikon ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaan spontaani ilmoitus tai se on tunnistettu fyysisen tutkimuksen aikana
6 kuukautta
Hiusten uudelleenkasvu
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Potilasarviointi hiusten kasvututkimuksella
4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-BR23-kyselylomake
4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Target Health Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia