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Wirksamkeit und Sicherheit des Dignicap-Systems zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Alopezie

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Target Health Inc.

Klinische Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit des DigniCap™-Systems, eines Kopfhaut-Hypothermiesystems, zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Alopezie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Dignicap-Systems zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Alopezie wird bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen. Die Kopfhaut-Kältehaube wird bei jedem Chemotherapiezyklus aufgesetzt. Der Haarausfall wird anhand von 5 standardisierten Fotos, die vor jedem Chemotherapiezyklus aufgenommen wurden, durch den Patienten selbst bewertet. Eine gleichzeitige Kontrollgruppe, die keine Kältekappe verwendet, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II

  • Eine geplante Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit kurativer Absicht, einschließlich eines der folgenden Schemata:

    • Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 – 6 Zyklen i.v. alle 2 – 3 Wochen
    • Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 – 6 Zyklen i.v. alle 3 Wochen
    • Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich i.v. x mindestens 12 Wochen mit oder ohne i.v. Trastuzumab
    • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen x 4 – 6 Zyklen (ohne Anthrazyklin)
    • Paclitaxel wöchentlich und Carboplatin AUC 2 wöchentlich oder AUC 6 alle 3 Wochen i.v. x 4 – 6 Zyklen und Trastuzumab i.v. wöchentlich oder alle 3 Wochen
    • Docetaxel 75 mg/m2 und Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen x 4 – 6 Zyklen und Trastuzumab i.v. wöchentlich oder alle 3 Wochen
    • Zielgerichtete Wirkstoffe wie Trastuzumab oder Lapatinib sind erlaubt
  • Planen Sie, die Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten abzuschließen
  • Mindestens zwei Jahre nach der letzten Chemotherapie, die Haarausfall verursacht hat, mit vollständiger Erholung der Haare
  • Karnofsky-Leistungsstatus >/= 80 %
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Protokollbehandlung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren, einschließlich Fotos des Kopfes vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und 1 Monat nach der letzten Chemotherapie
  • Bereit, sich für ein Verlängerungsprotokoll für die Nachsorge für 5 Jahre nach dem Ende der Chemotherapiebehandlung anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weiblichem Haarausfall, der Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt
  • Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; z.B. Alopecia areata, systemischer Lupus mit damit verbundenem Haarausfall
  • Eine Geschichte der Ganzhirnbestrahlung
  • Plant die Anwendung eines anderen Chemotherapieschemas als der in den Einschlusskriterien angegebenen. Insbesondere sind Patienten, die ein Regime erhalten, das sowohl ein Anthrazyklin als auch ein Taxan enthält, nicht für diese Studie geeignet (AC/T, EC/T, TAC usw.).
  • Gleichzeitige Hormontherapie mit Chemotherapie. Nach Abschluss der Chemotherapie sollte eine Hormontherapie wie angegeben durchgeführt werden
  • Zugrunde liegende klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis mit abnormalen Leberfunktionstests > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, einschließlich alkalischer Phosphatase, AST und Gesamtbilirubin. Patienten mit Gilbert-Krankheit (nur erhöhtes indirektes Bilirubin) sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts.
  • Eine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die geplante Therapie und Nachsorge abzuschließen
  • Eine Vorgeschichte von anhaltender Alopezie Grad 2 (oder höher), die durch vorherige chemotherapeutische Behandlungen induziert wurde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung oder Exposition gegenüber anderen Prüfsubstanzen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen können
  • Interkurrente lebensbedrohliche Malignität
  • Eine Vorgeschichte von Kälteagglutinin-Krankheit oder Kryoglobulinämie.
  • Anzeichen einer unbehandelten oder schlecht eingestellten Hyper- oder Hypothyreose
  • Eine Geschichte der Silikonallergie
  • American Society of Anesthesiologist Klasse ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Digncap-System
Gerät: Digncap-System
Das DigniCap™ System besteht aus dem digitalisierten System zur kontrollierten Kopfhautkühlung (Digni C3) in Verbindung mit der weichen, eng anliegenden Silikonkappe (DigniCap™), der Neopren-Außenkappe (DigniTherm™) und dem flüssigen Kühlmittel (DigniCool). DIGNISTICK™ ist darauf vorbereitet, Daten von einer Behandlung zu protokollieren, wenn es in den Steckplatz eingeführt wird. DIGNICARD™ ist eine Schlüsselkarte, die eingeführt werden muss, um eine Behandlung zu beginnen.
Andere Namen:
  • Kalte Kappe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gleichzeitiges Alter und Chemotherapie angepasste Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus
5 standardisierte Fotos werden vom Patienten anhand der Dean-Skala für Alopezie ausgewertet
4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle 2 bis 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Chemotherapiezyklen absolvieren, tun dies mit dem DigniCap™ System
Alle 2 bis 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Spontanberichte des Patienten oder während der körperlichen Untersuchung festgestellt
6 Monate
Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie
Patientenbeurteilung anhand einer Haarwachstumsumfrage
4 Wochen nach der letzten Chemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-BR23 Fragebogen
4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Target Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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