Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het Dignicap-systeem voor het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Target Health Inc.

Klinische prestaties, werkzaamheid en veiligheid van het DigniCap™-systeem, een systeem voor hypothermie van de hoofdhuid, bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

De werkzaamheid en veiligheid van het Dignicap-systeem ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte alopecia zal worden geëvalueerd bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante of neoadjuvante chemotherapiebehandelingen ondergaan. De scalp cold cap wordt bij elke chemotherapiecyclus aangebracht. Haaruitval zal worden beoordeeld door de patiënt zelf te beoordelen aan de hand van 5 gestandaardiseerde foto's die voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus zijn genomen. Een gelijktijdige controlegroep die geen coldcap gebruikt, zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van stadium I of II borstkanker

  • Een geplande chemokuur in de adjuvante of neoadjuvante setting met curatieve intentie, waaronder een van de volgende regimes:

    • Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycli IV elke 2 - 3 weken
    • Docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycli IV elke 3 weken
    • Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks IV x minimaal 12 weken met of zonder IV trastuzumab
    • Paclitaxel 175 mg/m2 IV elke 2 weken x 4 - 6 cycli (zonder anthracycline)
    • Paclitaxel wekelijks en carboplatine AUC 2 wekelijks of AUC 6 elke 3 weken IV x 4 - 6 cycli en trastuzumab IV wekelijks of elke 3 weken
    • Docetaxel 75 mg/m2 en carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken x 4 - 6 cycli en trastuzumab IV wekelijks of elke 3 weken
    • Gerichte middelen zoals trastuzumab of lapatinib zijn toegestaan
  • Plan om de chemotherapie binnen 6 maanden af ​​te ronden
  • Minstens twee jaar na de laatste chemotherapie die haaruitval veroorzaakt met volledig herstel van het haar
  • Prestatiestatus Karnofsky >/= 80%
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor protocolbehandeling
  • Bereid om deel te nemen aan studieprocedures, waaronder het hebben van foto's van het hoofd vóór de eerste chemokuur en 1 maand na de laatste chemotherapie
  • Bereid om zich in te schrijven voor een verlengingsprotocol voor follow-up gedurende 5 jaar na het einde van de chemotherapiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vrouwelijke kaalheid die lijkt op afbeelding I-3 of hoger op de Savin-schaal
  • Auto-immuunziekte die het haar aantast; bijv. alopecia areata, systemische lupus met geassocieerd haarverlies
  • Een geschiedenis van volledige hersenstraling
  • Plannen om een ​​ander chemotherapieregime te gebruiken dan gespecificeerd in de inclusiecriteria. In het bijzonder komen patiënten die een regime krijgen dat zowel een anthracycline als een taxaan bevat niet in aanmerking voor deze studie (AC/T, EC/T, TAC, enz.)
  • Gelijktijdige hormoontherapie met chemotherapie. Hormoontherapie moet worden gebruikt zoals geïndiceerd na voltooiing van de chemotherapie
  • Onderliggende klinisch significante leverziekte waaronder actieve virale hepatitis met abnormale leverfunctietesten >1,5 keer de bovengrens van normaal, waaronder alkalische fosfatase, ASAT en totaal bilirubine. Patiënten met de ziekte van Gilbert (alleen verhoogd indirect bilirubine) komen in aanmerking voor deelname.
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine > bovengrens van normaal.
  • Een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de geplande therapie en follow-up te voltooien in gevaar brengt
  • Een voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 (of hoger) alopecia veroorzaakt door eerdere chemotherapeutische regimes
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of blootstelling aan andere onderzoeksmiddelen, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Intercurrente levensbedreigende maligniteit
  • Een voorgeschiedenis van koude agglutinineziekte of cryoglobulinemie.
  • Bewijs van onbehandelde of slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
  • Een geschiedenis van siliciumallergie
  • American Society of anesthesist klasse ≥3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dignicap-systeem
Apparaat: Dignicap-systeem
Het DigniCap™-systeem bestaat uit het gedigitaliseerde systeem voor gecontroleerde hoofdhuidkoeling (Digni C3) in combinatie met de zachte, nauwsluitende siliconen dop (DigniCap™), de neopreen buitendop (DigniTherm™) en de vloeibare koelvloeistof (DigniCool). DIGNISTICK™ is voorbereid om gegevens van een behandeling te loggen wanneer deze in de sleuf is geplaatst. DIGNICARD™ is een sleutelkaart die moet worden ingevoerd om een ​​behandeling te starten.
Andere namen:
  • Koude dop
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gelijktijdige leeftijd en chemotherapie kwamen overeen met de controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haaruitval
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste chemokuur
5 gestandaardiseerde foto's zullen door de patiënt worden beoordeeld met behulp van de Dean-schaal voor alopecia
4 weken na de laatste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Elke 2 tot 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Het percentage patiënten dat alle geplande chemotherapiecycli voltooit, doet dit met behulp van het DigniCap™-systeem
Elke 2 tot 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
spontane melding door de patiënt of vastgesteld tijdens lichamelijk onderzoek
6 maanden
Haargroei
Tijdsspanne: 4 weken na laatste chemokuren
Patiëntbeoordeling met behulp van haargroeionderzoek
4 weken na laatste chemokuren
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste chemokuur
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven - BR23-vragenlijst
4 weken na de laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Target Health Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DIG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen