Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu Dignicap w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią

18 października 2016 zaktualizowane przez: Target Health Inc.

Wydajność kliniczna, skuteczność i bezpieczeństwo systemu DigniCap™, systemu hipotermii skóry głowy, w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu Dignicap w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią zostaną ocenione u kobiet z wczesnym rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej. Zimny ​​czepek na skórę głowy będzie nakładany w każdym cyklu chemioterapii. Utrata włosów zostanie oceniona przez samoocenę pacjenta na podstawie 5 standardowych zdjęć zrobionych przed każdym cyklem chemioterapii. Równoczesna grupa kontrolna nie stosująca zimnej czapki również zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki >/= 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie raka piersi w stopniu I lub II

  • Planowany cykl chemioterapii w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym z intencją wyleczenia obejmujący jeden z następujących schematów:

    • Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykli IV co 2 - 3 tygodnie
    • Docetaksel 75 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykli IV co 3 tygodnie
    • Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień dożylnie x co najmniej 12 tygodni z trastuzumabem dożylnym lub bez trastuzumabu
    • Paklitaksel 175 mg/m2 IV co 2 tygodnie x 4 - 6 cykli (bez antracykliny)
    • Paklitaksel co tydzień i karboplatyna AUC 2 co tydzień lub AUC 6 co 3 tygodnie IV x 4 - 6 cykli i trastuzumab IV co tydzień lub co 3 tygodnie
    • Docetaksel 75 mg/m2 i karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie x 4-6 cykli i trastuzumab IV co tydzień lub co 3 tygodnie
    • Dozwolone są środki celowane, takie jak trastuzumab lub lapatynib
  • Zaplanuj zakończenie chemioterapii w ciągu 6 miesięcy
  • Co najmniej dwa lata od ostatniej chemioterapii powodującej wypadanie włosów z całkowitym wyzdrowieniem włosów
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >/= 80%
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na leczenie protokolarne
  • Chęć udziału w procedurach badawczych, w tym posiadanie zdjęć głowy przed pierwszym cyklem chemioterapii i 1 miesiąc po ostatniej chemioterapii
  • Chęć zapisania się do protokołu przedłużenia na obserwację przez 5 lat po zakończeniu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łysieniem typu kobiecego przypominającym obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
  • Choroba autoimmunologiczna wpływająca na włosy; np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów
  • Historia promieniowania całego mózgu
  • Planuje zastosowanie schematu chemioterapii innego niż określony w kryteriach włączenia. W szczególności pacjenci otrzymujący schemat obejmujący zarówno antracyklinę, jak i taksan nie kwalifikują się do tego badania (AC/T, EC/T, TAC itp.)
  • Równoczesna hormonoterapia z chemioterapią. Terapię hormonalną należy stosować zgodnie ze wskazaniami po zakończeniu chemioterapii
  • Podstawowa klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby >1,5 razy powyżej górnej granicy normy, w tym fosfatazy alkalicznej, AST i bilirubiny całkowitej. Do udziału kwalifikują się pacjenci z chorobą Gilberta (wyłącznie podwyższona bilirubina pośrednia).
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek zdefiniowana jako kreatynina w surowicy > górna granica normy.
  • Ciężka współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która zagrażałaby zdolności pacjenta do ukończenia zaplanowanej terapii i kontroli
  • Historia uporczywego łysienia stopnia 2 (lub wyższego) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub kontakt z innymi badanymi czynnikami, lekami, urządzeniami lub procedurami, które mogą powodować wypadanie włosów
  • Współistniejący nowotwór zagrażający życiu
  • Historia zimnej choroby aglutyninowej lub krioglobulinemii.
  • Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Historia alergii na krzem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
System Dignicap
Urządzenie: System Dignicap
System DigniCap™ składa się z cyfrowego systemu kontrolowanego chłodzenia skóry głowy (Digni C3) w połączeniu z miękką, ściśle dopasowaną nasadką silikonową (DigniCap™), neoprenową nasadką zewnętrzną (DigniTherm™) i płynem chłodzącym (DigniCool). DIGNISTICK™ jest przygotowany do rejestrowania danych z leczenia po włożeniu do gniazda. DIGNICARD™ to karta-klucz, którą należy włożyć w celu rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Zimna czapka
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednoczesna kontrola dopasowana pod względem wieku i chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii
5 wystandaryzowanych zdjęć zostanie ocenionych przez pacjenta przy użyciu Skali Deana dla łysienia
4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Co 2 do 4 tygodni przez okres do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii, robi to przy użyciu systemu DigniCap™
Co 2 do 4 tygodni przez okres do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub stwierdzone podczas badania przedmiotowego
6 miesięcy
Odrastanie włosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii
Ocena pacjenta za pomocą ankiety odrastania włosów
4 tygodnie po ostatniej chemioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-BR23 kwestionariusz
4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Target Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami