Eficacia y seguridad del sistema Dignicap para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres >/= 18 años de edad
• Diagnóstico documentado de cáncer de mama en estadio I o II

• Un curso planificado de quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante con intención curativa que incluye uno de los siguientes regímenes:

  • Doxorrubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV cada 2 - 3 semanas
  • Docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV cada 3 semanas
  • Paclitaxel 80 mg/m2 semanal IV x al menos 12 semanas con o sin trastuzumab IV
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV cada 2 semanas x 4 - 6 ciclos (sin antraciclina)
  • Paclitaxel semanal y carboplatino AUC 2 semanales o AUC 6 cada 3 semanas IV x 4 - 6 ciclos y trastuzumab IV semanal o cada 3 semanas
  • Docetaxel 75 mg/m2 y carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas x 4 - 6 ciclos y trastuzumab IV semanalmente o cada 3 semanas
  • Se permiten agentes dirigidos como trastuzumab o lapatinib
• Plan para completar la quimioterapia dentro de los 6 meses
• Al menos dos años después de la última quimioterapia que causó la pérdida de cabello con recuperación completa del cabello.
• Estado de desempeño de Karnofsky >/= 80%
• Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para el protocolo de tratamiento
• Dispuesto a participar en los procedimientos del estudio, incluida la obtención de fotografías de la cabeza antes del primer ciclo de quimioterapia y 1 mes después de la última quimioterapia.
• Dispuesto a inscribirse en un protocolo de extensión para el seguimiento durante 5 años después del final del tratamiento de quimioterapia

Criterio de exclusión:

• Pacientes con calvicie de patrón femenino que se asemeja a la imagen I-3 o superior en la escala de Savin
• Enfermedad autoinmune que afecta el cabello; p.ej. alopecia areata, lupus sistémico con pérdida de cabello asociada
• Una historia de radiación de todo el cerebro
• Planes para usar un régimen de quimioterapia diferente a los especificados en los criterios de inclusión. Específicamente, los pacientes que reciben un régimen que incluye tanto una antraciclina como un taxano no son elegibles para este ensayo (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Terapia hormonal concurrente con quimioterapia. La terapia hormonal debe usarse según lo indicado después de completar la quimioterapia.
• Enfermedad hepática subyacente clínicamente significativa, incluida la hepatitis viral activa con pruebas de función hepática anormales > 1,5 veces el límite superior de lo normal, incluida la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina total. Los pacientes con la enfermedad de Gilbert (solo bilirrubina indirecta elevada) serán elegibles para participar.
• Disfunción renal clínicamente significativa definida como creatinina sérica > límite superior de lo normal.
• Una infección grave concurrente o una enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para completar la terapia y el seguimiento planificados.
• Antecedentes de alopecia persistente de grado 2 (o superior) inducida por regímenes quimioterapéuticos previos
• Participación en cualquier otra investigación clínica o exposición a otros agentes, medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación que puedan causar pérdida de cabello
• Neoplasia maligna intercurrente potencialmente mortal
• Antecedentes de enfermedad por crioaglutinina o crioglobulinemia.
• Evidencia de hiper o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
• Una historia de alergia al silicio.
• Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3