Effekten og sikkerheten til Dignicap-systemet for å forhindre kjemoterapiindusert alopecia

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter >/= 18 år
• Dokumentert diagnose av stadium I eller II brystkreft

• Et planlagt kur med kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant setting med kurativ hensikt inkludert ett av følgende regimer:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 sykluser IV hver 2. - 3. uke
  • Docetaxel 75 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 sykluser IV hver 3. uke
  • Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig IV x minst 12 uker med eller uten IV trastuzumab
  • Paklitaksel 175 mg/m2 IV hver 2. uke x 4 - 6 sykluser (uten antracyklin)
  • Paklitaksel ukentlig og karboplatin AUC 2 ukentlig eller AUC 6 hver 3. uke IV x 4 - 6 sykluser og trastuzumab IV ukentlig eller hver 3. uke
  • Docetaxel 75 mg/m2 og karboplatin AUC 6 IV hver 3. uke x 4 - 6 sykluser og trastuzumab IV ukentlig eller hver 3. uke
  • Målrettede midler som trastuzumab eller lapatinib er tillatt
• Planlegg å fullføre kjemoterapi innen 6 måneder
• Minst to år etter siste cellegiftbehandling som forårsaket hårtap med fullstendig gjenoppretting av håret
• Karnofsky ytelsesstatus >/= 80 %
• Villig og i stand til å signere informert samtykke til protokollbehandling
• Villig til å delta i studieprosedyrer inkludert å ha bilder av hodet før første syklus med kjemoterapi og 1 måned etter siste kjemoterapi
• Villig til å melde seg på en utvidelsesprotokoll for oppfølging i 5 år etter avsluttet cellegiftbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med skallethet hos kvinner som ligner bilde I-3 eller høyere på Savin-skalaen
• Autoimmun sykdom som påvirker håret; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtap
• En historie med helhjernestråling
• Planlegger å bruke et annet kjemoterapiregime enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene. Spesifikt er pasienter som mottar et regime som inkluderer både et antracyklin og et taxan ikke kvalifisert for denne studien (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Samtidig hormonbehandling med kjemoterapi. Hormonbehandling bør brukes som indisert etter fullført kjemoterapi
• Underliggende klinisk signifikant leversykdom inkludert aktiv viral hepatitt med unormale leverfunksjonstester >1,5 ganger øvre normalgrense, inkludert alkalisk fosfatase, ASAT og total bilirubin. Pasienter med Gilberts sykdom (kun forhøyet indirekte bilirubin) vil være kvalifisert for deltakelse.
• Klinisk signifikant nyredysfunksjon definert som serumkreatinin > øvre normalgrense.
• En alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil sette pasientens evne til å fullføre den planlagte behandlingen og oppfølgingen i fare
• En historie med vedvarende grad 2 (eller høyere) alopecia indusert av tidligere kjemoterapeutiske regimer
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, legemidler, enheter eller prosedyrer som kan forårsake hårtap
• Interkurrent livstruende malignitet
• En historie med kald agglutininsykdom eller kryoglobulinemi.
• Bevis på ubehandlet eller dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose
• En historie med silisiumallergi
• American Society of Anesthesiologist Klasse ≥3