Efficacia e sicurezza del sistema Dignicap per prevenire l'alopecia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile >/= 18 anni di età
• Diagnosi documentata di carcinoma mammario in stadio I o II

• Un ciclo pianificato di chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante con intento curativo che includa uno dei seguenti regimi:

  • Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cicli EV ogni 2 - 3 settimane
  • Docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cicli EV ogni 3 settimane
  • Paclitaxel 80 mg/m2 settimanale EV x almeno 12 settimane con o senza trastuzumab EV
  • Paclitaxel 175 mg/m2 EV ogni 2 settimane x 4 - 6 cicli (senza un'antraciclina)
  • Paclitaxel settimanale e carboplatino AUC 2 settimanale o AUC 6 ogni 3 settimane EV x 4 - 6 cicli e trastuzumab EV settimanale o ogni 3 settimane
  • Docetaxel 75 mg/m2 e carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane x 4 - 6 cicli e trastuzumab EV settimanalmente o ogni 3 settimane
  • Sono consentiti agenti mirati come trastuzumab o lapatinib
• Piano per completare la chemioterapia entro 6 mesi
• Almeno due anni dopo l'ultima chemioterapia che ha causato la caduta dei capelli con recupero completo dei capelli
• Stato delle prestazioni di Karnofsky >/= 80%
• Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per il trattamento del protocollo
• Disponibilità a partecipare alle procedure dello studio, incluso avere fotografie della testa prima del primo ciclo di chemioterapia e 1 mese dopo l'ultima chemioterapia
• Disponibilità ad iscriversi a un protocollo di estensione per il follow-up per 5 anni dopo la fine del trattamento chemioterapico

Criteri di esclusione:

• Pazienti con calvizie femminile simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin
• Malattia autoimmune che colpisce i capelli; per esempio. alopecia areata, lupus sistemico con perdita di capelli associata
• Una storia di radiazione dell'intero cervello
• Prevede di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione. Nello specifico, i pazienti che ricevono un regime che include sia un'antraciclina che un taxano non sono idonei per questo studio (AC/T, EC/T, TAC, ecc.)
• Terapia ormonale concomitante con chemioterapia. La terapia ormonale deve essere utilizzata come indicato dopo il completamento della chemioterapia
• Malattia epatica sottostante clinicamente significativa inclusa epatite virale attiva con test di funzionalità epatica anormali > 1,5 volte il limite superiore del normale, inclusi fosfatasi alcalina, AST e bilirubina totale. I pazienti con malattia di Gilbert (solo bilirubina indiretta elevata) potranno partecipare.
• Disfunzione renale clinicamente significativa definita come creatinina sierica > limite superiore della norma.
• Una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di completare la terapia pianificata e il follow-up
• Una storia di alopecia persistente di grado 2 (o superiore) indotta da precedenti regimi chemioterapici
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica o esposizione ad altri agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che potrebbero causare la caduta dei capelli
• Malignità intercorrente pericolosa per la vita
• Una storia di malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia.
• Evidenza di iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
• Una storia di allergia al silicio
• Classe dell'American Society of Anesthesiologist ≥3