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Mécanismes et résultats fonctionnels des modèles de progression de l'exercice chez les personnes âgées (FIT)

28 février 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de concevoir un programme d'entraînement d'intensité suffisamment élevée qui fournisse un stimulus optimal pour éliminer les facteurs périphériques connus pour réduire la capacité fonctionnelle, et peut être cardiovasculaire et orthopédiquement bien toléré par les personnes âgées. Les résultats des laboratoires d'étude ont suggéré qu'un stimulus d'entraînement spécifique régional (RSTS) entraîne des améliorations rapides de la fonction vasculaire et musculaire. Le RSTS est une nouvelle combinaison d'entraînement en résistance et d'entraînement aérobie appliqué simultanément et en série à des régions spécifiques du corps. Il implique des contractions musculaires de haute intensité et fréquence, générant un stimulus d'exercice ciblé, sans produire de stress cardiovasculaire ou orthopédique excessif. L'hypothèse est que l'initiation de l'entraînement avec RSTS sur plusieurs sites périphériques stratégiquement sélectionnés, de manière sérielle, provoquera des changements vasculaires et musculaires locaux, préparant ainsi les individus à risque élevé de perte d'indépendance, à réagir et à progresser plus favorablement à l'exercice de tout le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >70 ans
  • Sédentaire (exercice <1 jour/semaine)
  • Non-fumeurs
  • Capable de se déplacer sans utiliser d'appareil fonctionnel
  • Capable de marcher entre 200 et 450 m sur un test de marche de 6 minutes

Critère d'exclusion:

  • Dépendant de l'oxygène
  • Changements récents de médicaments (dans les 3 mois)
  • Fumeurs actuels
  • Stimulateurs cardiaques à fréquence fixe
  • Hypertension non contrôlée ou diabète de type II
  • Changements ECG positifs ou angine pendant le test CPX
  • Incapable de compléter un CPX maximal à cause de la fatigue volontaire
  • Insuffisance cardiaque AHA classe D ou NYHA classe III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Formation spécifique régionale (RSTS)
Le protocole RSTS a été conçu pour se concentrer sur des groupes musculaires périphériques spécifiques sans imposer une contrainte cardiorespiratoire significative. Chaque exercice impliquait des contractions avec une charge modérée mais d'une durée prolongée pouvant aller jusqu'à six minutes. Huit exercices spécifiques ont été effectués pour cibler tous les principaux groupes musculaires et permettre de terminer la routine en 60 minutes, y compris l'échauffement, les périodes de repos et les étirements entre les exercices et les exercices de récupération.
Autre: Stimulus de formation spécifique régional (RSTS)
Le protocole RSTS a été conçu pour se concentrer sur des groupes musculaires périphériques spécifiques sans imposer une contrainte cardiorespiratoire significative. Chaque exercice impliquait des contractions avec une charge modérée mais d'une durée prolongée pouvant aller jusqu'à six minutes. Huit exercices spécifiques ont été effectués pour cibler tous les principaux groupes musculaires et permettre de terminer la routine en 60 minutes, y compris l'échauffement, les périodes de repos et les étirements entre les exercices et les exercices de récupération.
EXPÉRIMENTAL: Exercice aérobie (AE)
Exercice aérobique de tout le corps à > 50 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) pendant 45 minutes, trois jours par semaine.
Autre: Régime d'exercices aérobiques (AE)
Exercice aérobique de tout le corps à > 50 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) pendant 45 minutes, trois jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
La capacité d'exercice a été évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire maximal (CPX) avec analyse des gaz expirés, pour déterminer la consommation maximale d'oxygène et le temps de marche maximal.
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
Modification de la force maximale
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
La force musculaire squelettique a été évaluée à l'aide d'une mesure d'une répétition maximum (1RM) obtenue pour la rangée assise, la presse pectorale, la presse jambes et la poignée.
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Baseline, 4 semaines et 12 semaines
Le Senior Fitness Test est une batterie préalablement validée de 6 tâches physiques de la vie quotidienne utilisée pour évaluer la force, la flexibilité et l'endurance afin de détecter et de prédire les futures limitations de la capacité fonctionnelle. Le test est conçu pour évaluer les domaines de la forme physique, y compris la force du haut du corps (Arm Curl), la force du bas du corps (Chair assis-debout), la flexibilité du haut et du bas du corps (Back Scratch et Chair Sit and Reach), l'équilibre et la coordination (8 foot Up and Go) et endurance (marche de six minutes).
Baseline, 4 semaines et 12 semaines
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
Indice cheville-bras (ABI), dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (BAFMD) et rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls et réflexion de l'onde de pouls).
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
Modification de la physiologie du muscle squelettique
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
La densité capillaire (mm2) et le rapport capillaire/fibre seront évalués. Le type de fibre sera également déterminé pour identifier les fibres musculaires de types I, IIa et IIb.
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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