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Mecanismos e Resultados Funcionais dos Modelos de Progressão do Exercício em Idosos (FIT)

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é elaborar um programa de treinamento de intensidade suficientemente alta que forneça um estímulo ideal para remover os fatores periféricos conhecidos por reduzir a capacidade funcional e que possa ser cardiovascular e ortopedicamente bem tolerado pelos idosos. Descobertas de laboratórios de estudo sugeriram que um estímulo de treinamento específico regional (RSTS) resulta em melhorias rápidas na função vascular e muscular. O RSTS é uma nova combinação de treinamento de resistência e treinamento aeróbico aplicado simultaneamente e de maneira serial em regiões específicas do corpo. Envolve contrações musculares de alta intensidade e frequência, gerando um estímulo de exercício direcionado, sem produzir estresse cardiovascular ou ortopédico excessivo. A hipótese é que iniciar o treinamento com RSTS em vários locais periféricos estrategicamente selecionados, de forma serial, provocará alterações vasculares e musculares locais, preparando assim indivíduos com alto risco de perda de independência, para responder e progredir mais favoravelmente ao exercício de corpo inteiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >70 anos de idade
  • Sedentário (praticando <1 dia/semana)
  • não fumantes
  • Capaz de deambular sem o uso de um dispositivo auxiliar
  • Capaz de caminhar entre 200-450m em um teste de caminhada de 6 minutos

Critério de exclusão:

  • dependente de oxigênio
  • Mudanças recentes de medicamentos (dentro de 3 meses)
  • Fumantes Atuais
  • Marcapassos de taxa fixa
  • Hipertensão não controlada ou diabetes tipo II
  • Alterações positivas no ECG ou angina durante o teste de CPX
  • Incapaz de completar um CPX máximo para fadiga volitiva
  • Insuficiência cardíaca AHA Classe D ou NYHA Classe III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento Específico Regional (RSTS)
O protocolo RSTS foi projetado para focar em grupos musculares periféricos específicos sem impor um esforço cardiorrespiratório significativo. Cada exercício envolveu contrações com carga moderada, mas com duração estendida de até seis minutos. Oito exercícios específicos foram realizados para atingir todos os principais grupos musculares e permitir que a rotina seja concluída em 60 minutos, incluindo aquecimento, períodos de descanso e alongamento entre os exercícios e exercícios de desaquecimento.
Outro: Estímulo de Treinamento Específico Regional (RSTS)
O protocolo RSTS foi projetado para focar em grupos musculares periféricos específicos sem impor um esforço cardiorrespiratório significativo. Cada exercício envolveu contrações com carga moderada, mas com duração estendida de até seis minutos. Oito exercícios específicos foram realizados para atingir todos os principais grupos musculares e permitir que a rotina seja concluída em 60 minutos, incluindo aquecimento, períodos de descanso e alongamento entre os exercícios e exercícios de desaquecimento.
EXPERIMENTAL: Exercício Aeróbico (AE)
Exercício aeróbico de corpo inteiro a > 50% da frequência cardíaca de reserva (FCR) por 45 minutos, três dias por semana.
Outro: Regime de Exercícios Aeróbicos (AE)
Exercício aeróbico de corpo inteiro a > 50% da frequência cardíaca de reserva (FCR) por 45 minutos, três dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
A capacidade de exercício foi avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) com análise de gases expirados, para determinação do consumo máximo de oxigênio e tempo máximo de caminhada.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Mudança na Força Máxima
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
A força muscular esquelética foi avaliada usando uma medida de uma repetição máxima (1RM) obtida para a remada sentada, supino, leg press e preensão manual.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
O Senior Fitness Test é uma bateria previamente validada de 6 tarefas físicas da vida diária utilizada para avaliar força, flexibilidade e resistência com o objetivo de detectar e prever futuras limitações na capacidade funcional. O teste é projetado para avaliar domínios de aptidão física, incluindo força da parte superior do corpo (Arm Curl), força da parte inferior do corpo (Chair Sit-Stand), flexibilidade da parte superior e inferior do corpo (Back Scratch e Chair Sit and Reach), equilíbrio e coordenação (8 pé Up and Go) e resistência (caminhada de seis minutos).
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Mudança na função vascular
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Índice tornozelo-braquial (ABI), dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (BAFMD) e rigidez arterial (velocidade da onda de pulso e reflexão da onda de pulso).
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Mudança na Fisiologia do Músculo Esquelético
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
A densidade capilar (mm2) e a relação capilar/fibra serão avaliadas. O tipo de fibra também será determinado para identificar as fibras musculares dos tipos I, IIa e IIb.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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