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Meccanismi e risultati funzionali dei modelli di progressione dell'esercizio negli anziani (FIT)

28 febbraio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è ideare un programma di allenamento ad intensità sufficientemente elevata che fornisca uno stimolo ottimale per rimuovere i fattori periferici noti per ridurre la capacità funzionale e possa essere cardiovascolare e ortopedicamente ben tollerato dall'anziano. I risultati dei laboratori di studio hanno suggerito che uno stimolo di allenamento specifico regionale (RSTS) si traduce in rapidi miglioramenti della funzione sia vascolare che muscolare. RSTS è una nuova combinazione di allenamento di resistenza e allenamento aerobico applicato simultaneamente, e in modo seriale, a specifiche regioni del corpo. Implica contrazioni muscolari ad alta intensità e frequenza, generando uno stimolo mirato all'esercizio, senza produrre eccessivo stress cardiovascolare o ortopedico. L'ipotesi è che l'inizio dell'allenamento con RSTS in più siti periferici strategicamente selezionati, in modo seriale susciterà cambiamenti vascolari e muscolari locali, preparando così gli individui ad alto rischio di perdere l'indipendenza, a rispondere e progredire in modo più favorevole all'esercizio di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >70 anni di età
  • Sedentario (esercizio <1 giorno/settimana)
  • Non fumatori
  • In grado di deambulare senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • In grado di camminare tra 200 e 450 m in un test di camminata di 6 minuti

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dall'ossigeno
  • Cambiamenti recenti di farmaci (entro 3 mesi)
  • Attuali fumatori
  • Pacemaker a frequenza fissa
  • Ipertensione incontrollata o diabete di tipo II
  • Cambiamenti positivi dell'ECG o angina durante il test CPX
  • Incapace di completare un CPX massimo per affaticamento volontario
  • Insufficienza cardiaca AHA Classe D o NYHA Classe III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione specifica regionale (RSTS)
Il protocollo RSTS è stato progettato per concentrarsi su specifici gruppi muscolari periferici senza imporre uno sforzo cardiorespiratorio significativo. Ogni esercizio prevedeva contrazioni con carico moderato ma con una durata estesa fino a sei minuti. Sono stati eseguiti otto esercizi specifici per colpire tutti i principali gruppi muscolari e consentire il completamento della routine entro 60 minuti, inclusi riscaldamento, periodi di riposo e stretching tra gli esercizi ed esercizi di defaticamento.
Altro: Stimolo Formativo Specifico Regionale (RSTS)
Il protocollo RSTS è stato progettato per concentrarsi su specifici gruppi muscolari periferici senza imporre uno sforzo cardiorespiratorio significativo. Ogni esercizio prevedeva contrazioni con carico moderato ma con una durata estesa fino a sei minuti. Sono stati eseguiti otto esercizi specifici per colpire tutti i principali gruppi muscolari e consentire il completamento della routine entro 60 minuti, inclusi riscaldamento, periodi di riposo e stretching tra gli esercizi ed esercizi di defaticamento.
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico (AE)
Esercizio aerobico di tutto il corpo a >50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per 45 minuti, tre giorni alla settimana.
Altro: Regime di esercizio aerobico (AE)
Esercizio aerobico di tutto il corpo a >50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per 45 minuti, tre giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
La capacità di esercizio è stata valutata utilizzando un test di massimo esercizio cardiopolmonare (CPX) con analisi dei gas espirati, per la determinazione del consumo massimo di ossigeno e del tempo massimo di deambulazione.
Basale, 4 settimane e 12 settimane
Variazione della forza massima
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
La forza dei muscoli scheletrici è stata valutata utilizzando una misurazione massima di una ripetizione (1RM) ottenuta per la fila seduta, la pressa per il petto, la pressa per le gambe e l'impugnatura.
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Il Senior Fitness Test è una batteria precedentemente convalidata di 6 attività fisiche della vita quotidiana utilizzata per valutare la forza, la flessibilità e la resistenza al fine di rilevare e prevedere future limitazioni nella capacità funzionale. Il test è progettato per valutare i domini della forma fisica tra cui la forza della parte superiore del corpo (Arm Curl), la forza della parte inferiore del corpo (Chair Sit-Stand), la flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo (Back Scratch e Chair Sit and Reach), l'equilibrio e la coordinazione (8 foot Up and Go) e resistenza (Six Minute Walk).
Basale, 4 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Indice caviglia-braccio (ABI), dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BAFMD) e rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso e riflessione dell'onda del polso).
Basale, 4 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella fisiologia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Verranno valutati la densità capillare (mm2) e il rapporto capillare/fibra. Il tipo di fibra sarà anche determinato per identificare le fibre muscolari di tipo I, IIa e IIb.
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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