Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы и функциональные результаты моделей прогрессии упражнений у пожилых людей (FIT)

28 февраля 2014 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является разработка достаточно высокоинтенсивной тренировочной программы, обеспечивающей оптимальный стимул для устранения периферических факторов, которые, как известно, снижают функциональную способность, и может хорошо переноситься пожилыми людьми с сердечно-сосудистой и ортопедической точки зрения. Результаты, полученные в исследовательских лабораториях, показали, что региональный специфический тренировочный стимул (RSTS) приводит к быстрому улучшению как сосудистой, так и мышечной функции. RSTS — это новая комбинация тренировок с отягощениями и аэробных тренировок, применяемых одновременно и последовательно к определенным областям тела. Он включает в себя высокоинтенсивные и частые мышечные сокращения, генерирующие целевой стимул для упражнений, не вызывая чрезмерного сердечно-сосудистого или ортопедического стресса. Гипотеза состоит в том, что последовательное начало тренировок с RSTS в нескольких стратегически выбранных периферических участках будет вызывать локальные сосудистые и мышечные изменения, тем самым подготавливая людей с повышенным риском потери независимости к более благоприятному реагированию и прогрессу в упражнениях для всего тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >70 лет
  • Сидячий образ жизни (тренировки <1 дня в неделю)
  • Некурящие
  • Способен передвигаться без использования вспомогательного устройства
  • Способен пройти от 200 до 450 м в тесте 6-минутной ходьбы.

Критерий исключения:

  • Кислород зависимый
  • Недавние изменения лекарств (в течение 3 месяцев)
  • Текущие курильщики
  • Электрокардиостимуляторы с фиксированной частотой
  • Неконтролируемая гипертония или диабет II типа
  • Положительные изменения ЭКГ или стенокардия во время теста CPX
  • Невозможно выполнить максимальный CPX до произвольного утомления
  • Сердечная недостаточность класса D по AHA или класса III или IV по NYHA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Региональное специальное обучение (RSTS)
Протокол RSTS был разработан, чтобы сосредоточить внимание на определенных группах периферических мышц, не вызывая значительного кардиореспираторного напряжения. Каждое упражнение включало сокращения с умеренной нагрузкой, но с увеличенной продолжительностью до шести минут. Было выполнено восемь конкретных упражнений, направленных на все основные группы мышц, которые позволили выполнить упражнение в течение 60 минут, включая разминку, периоды отдыха и растяжку между упражнениями, а также упражнения на заминку.
Другой: Региональный специфический тренировочный стимул (RSTS)
Протокол RSTS был разработан, чтобы сосредоточить внимание на определенных группах периферических мышц, не вызывая значительного кардиореспираторного напряжения. Каждое упражнение включало сокращения с умеренной нагрузкой, но с увеличенной продолжительностью до шести минут. Было выполнено восемь конкретных упражнений, направленных на все основные группы мышц, которые позволили выполнить упражнение в течение 60 минут, включая разминку, периоды отдыха и растяжку между упражнениями, а также упражнения на заминку.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные упражнения (AE)
Аэробные упражнения для всего тела при > 50% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 45 минут, три дня в неделю.
Другой: Режим аэробных упражнений (AE)
Аэробные упражнения для всего тела при > 50% резерва сердечного ритма (HRR) в течение 45 минут, три дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Толерантность к физической нагрузке оценивали с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки (CPX) с анализом выдыхаемого газа для определения пикового потребления кислорода и пикового времени ходьбы.
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Изменение максимальной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Силу скелетных мышц оценивали с помощью измерения максимума в одном повторении (1ПМ), полученного для тяги сидя, жима от груди, жима ногами и хвата руками.
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Фитнес-тест для пожилых людей представляет собой ранее утвержденный набор из 6 ежедневных физических упражнений, используемых для оценки силы, гибкости и выносливости с целью выявления и прогнозирования будущих ограничений функциональных возможностей. Тест предназначен для оценки физической подготовки, включая силу верхней части тела (сгибание рук), силу нижней части тела (сидя-стойка на стуле), гибкость верхней и нижней части тела (царапание спины и сидение на стуле и вытягивание), баланс и координацию (8). Foot Up and Go) и выносливость (Шесть минут ходьбы).
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (BAFMD), и жесткость артерий (скорость пульсовой волны и отражение пульсовой волны).
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Изменение физиологии скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
Будут оцениваться капиллярная плотность (мм2) и соотношение капилляров и волокон. Также будет определен тип волокна для идентификации типов мышечных волокон I, IIa и IIb.
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками