Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og funksjonelle resultater av treningsprogresjonsmodeller hos eldre (FIT)

28. februar 2014 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å utarbeide et treningsprogram med tilstrekkelig høy intensitet som ga en optimal stimulans for å fjerne de perifere faktorene som er kjent for å redusere funksjonskapasiteten, og som kan kardiovaskulært og ortopedisk godt tolereres av eldre. Funn fra studielaboratorier har antydet at en regional spesifikk treningsstimulus (RSTS) resulterer i raske forbedringer i både vaskulær og muskulær funksjon. RSTS er en ny kombinasjon av motstandstrening og aerobic trening som brukes samtidig, og på en seriell måte, på bestemte områder av kroppen. Det involverer høyintensive og hyppige muskelsammentrekninger, som genererer en målrettet treningsstimulus, uten å produsere overdreven kardiovaskulær eller ortopedisk stress. Hypotesen er at initiering av trening med RSTS på flere, strategisk utvalgte perifere steder, på en seriell måte, vil fremkalle lokale vaskulære og muskulære endringer, og dermed forberede individer med økt risiko for å miste uavhengighet til å reagere og utvikle seg mer gunstig på trening av hele kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >70 år gammel
  • Stillesittende (trening <1 dag/uke)
  • Ikke-røykere
  • Kan ambulere uten bruk av hjelpemidler
  • Kan gå mellom 200-450m på en 6-minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenavhengig
  • Nylige endringer i medisiner (innen 3 måneder)
  • Nåværende røykere
  • Fast rate pacemakere
  • Ukontrollert hypertensjon eller type II diabetes
  • Positive EKG-endringer eller angina under CPX-testing
  • Kan ikke fullføre en maksimal CPX til frivillig tretthet
  • AHA klasse D, eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Regional spesifikk opplæring (RSTS)
RSTS-protokollen ble designet for å fokusere på spesifikke perifere muskelgrupper uten å påføre en betydelig kardiorespiratorisk belastning. Hver øvelse innebar sammentrekninger med moderat belastning, men med en forlenget varighet på opptil seks minutter. Åtte spesifikke øvelser ble utført for å målrette mot alle større muskelgrupper og gjøre det mulig å fullføre rutinen innen 60 minutter, inkludert oppvarming, hvileperioder og tøying mellom øvelsene, og nedkjølingsøvelser.
Annen: Regional spesifikk treningsstimulus (RSTS)
RSTS-protokollen ble designet for å fokusere på spesifikke perifere muskelgrupper uten å påføre en betydelig kardiorespiratorisk belastning. Hver øvelse innebar sammentrekninger med moderat belastning, men med en forlenget varighet på opptil seks minutter. Åtte spesifikke øvelser ble utført for å målrette mot alle større muskelgrupper og gjøre det mulig å fullføre rutinen innen 60 minutter, inkludert oppvarming, hvileperioder og tøying mellom øvelsene, og nedkjølingsøvelser.
EKSPERIMENTELL: Aerobic Exercise (AE)
Helkropps aerob trening med >50 % av hjertefrekvensreserven (HRR) i 45 minutter, tre dager i uken.
Annen: Aerobic treningsregime (AE)
Helkropps aerob trening med >50 % av hjertefrekvensreserven (HRR) i 45 minutter, tre dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
Treningskapasiteten ble vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) med ekspirert gassanalyse, for bestemmelse av topp oksygenforbruk og topp gangtid.
Baseline, 4 uker og 12 uker
Endring i maksimal styrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
Skjelettmuskelstyrken ble vurdert ved å bruke en maksimal måling på én repetisjon (1RM) oppnådd for sittende rad, brystpress, benpress og håndgrep.
Baseline, 4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
Senior Fitness Test er et tidligere validert batteri av 6 fysiske oppgaver i dagliglivet som brukes til å vurdere styrke, fleksibilitet og utholdenhet for å oppdage og forutsi fremtidige begrensninger i funksjonskapasitet. Testen er utformet for å evaluere fysiske kondisjonsdomener, inkludert overkroppsstyrke (Arm Curl), underkroppsstyrke (Sitt-Stå-stol), fleksibilitet i over- og underkroppen (Ryggskrape og Stolsitt og Reach), balanse og koordinasjon (8 fot opp og gå), og utholdenhet (seks minutters gange).
Baseline, 4 uker og 12 uker
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
Ankel-brachial indeks (ABI), Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (BAFMD) og arteriell stivhet (pulsbølgehastighet og pulsbølgerefleksjon).
Baseline, 4 uker og 12 uker
Endring i skjelettmuskelfysiologi
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
Kapillærtetthet (mm2) og kapillær-til-fiberforhold vil bli evaluert. Fibertype vil også bli bestemt for å identifisere for type I, IIa og IIb muskelfibre.
Baseline, 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger