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Mecanismos y resultados funcionales de los modelos de progresión del ejercicio en ancianos (FIT)

28 de febrero de 2014 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es diseñar un programa de entrenamiento de intensidad suficientemente alta que proporcione un estímulo óptimo para eliminar los factores periféricos conocidos por reducir la capacidad funcional, y que pueda ser bien tolerado cardiovascular y ortopédicamente por los ancianos. Los hallazgos de los laboratorios de estudio han sugerido que un estímulo de entrenamiento específico regional (RSTS) da como resultado mejoras rápidas en la función muscular y vascular. RSTS es una combinación novedosa de entrenamiento de resistencia y entrenamiento aeróbico aplicado simultáneamente, y en forma serial, a regiones específicas del cuerpo. Se trata de contracciones musculares de alta intensidad y frecuencia, generando un estímulo de ejercicio dirigido, sin producir un estrés cardiovascular u ortopédico excesivo. La hipótesis es que iniciar el entrenamiento con RSTS en múltiples sitios periféricos estratégicamente seleccionados, de manera seriada, provocará cambios vasculares y musculares locales, preparando así a las personas con un riesgo elevado de perder la independencia, para responder y progresar más favorablemente al ejercicio de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >70 años de edad
  • Sedentario (ejercicio <1 día/semana)
  • no fumadores
  • Capaz de deambular sin el uso de un dispositivo de asistencia
  • Capaz de caminar entre 200 y 450 m en una prueba de caminata de 6 minutos

Criterio de exclusión:

  • Dependiente de oxígeno
  • Cambios recientes de medicamentos (dentro de los 3 meses)
  • Fumadores Actuales
  • Marcapasos de frecuencia fija
  • Hipertensión no controlada o diabetes tipo II
  • Cambios positivos en el ECG o angina durante la prueba de CPX
  • Incapaz de completar un CPX máximo hasta la fatiga voluntaria
  • Insuficiencia cardíaca clase D de la AHA o clase III o IV de la NYHA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Regional Específico (RSTS)
El protocolo RSTS fue diseñado para centrarse en grupos de músculos periféricos específicos sin imponer una tensión cardiorrespiratoria significativa. Cada ejercicio implicó contracciones con carga moderada pero con una duración extendida de hasta seis minutos. Se realizaron ocho ejercicios específicos para enfocarse en todos los grupos musculares principales y permitir que la rutina se completara en 60 minutos, incluidos los períodos de calentamiento, descanso y estiramiento entre ejercicios y ejercicios de enfriamiento.
Otro: Estímulo Regional de Formación Específica (RSTS)
El protocolo RSTS fue diseñado para centrarse en grupos de músculos periféricos específicos sin imponer una tensión cardiorrespiratoria significativa. Cada ejercicio implicó contracciones con carga moderada pero con una duración extendida de hasta seis minutos. Se realizaron ocho ejercicios específicos para enfocarse en todos los grupos musculares principales y permitir que la rutina se completara en 60 minutos, incluidos los períodos de calentamiento, descanso y estiramiento entre ejercicios y ejercicios de enfriamiento.
EXPERIMENTAL: Ejercicio Aeróbico (AE)
Ejercicio aeróbico de todo el cuerpo a >50% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) durante 45 minutos, tres días a la semana.
Otro: Régimen de Ejercicio Aeróbico (AE)
Ejercicio aeróbico de todo el cuerpo a >50% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) durante 45 minutos, tres días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluó mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) con análisis de gases espirados, para determinar el consumo máximo de oxígeno y el tiempo máximo de caminata.
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
Cambio en la Fuerza Máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
La fuerza del músculo esquelético se evaluó mediante una medición de una repetición máxima (1RM) obtenida para el remo sentado, la prensa de pecho, la prensa de piernas y el agarre manual.
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
El Senior Fitness Test es una batería previamente validada de 6 tareas físicas de la vida diaria que se utilizan para evaluar la fuerza, la flexibilidad y la resistencia con el fin de detectar y predecir futuras limitaciones en la capacidad funcional. La prueba está diseñada para evaluar dominios de aptitud física que incluyen la fuerza de la parte superior del cuerpo (Curl de brazos), la fuerza de la parte inferior del cuerpo (Silla sentada y de pie), la flexibilidad de la parte superior e inferior del cuerpo (Back Scratch y Chair Sit and Reach), el equilibrio y la coordinación (8 foot Up and Go) y resistencia (Six Minute Walk).
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
Índice tobillo-brazo (ABI), dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (BAFMD) y rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso y reflexión de la onda del pulso).
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
Cambio en la fisiología del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
Se evaluará la densidad capilar (mm2) y la relación capilar/fibra. También se determinará el tipo de fibra para identificar las fibras musculares de tipo I, IIa y IIb.
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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