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Mechanismen und funktionelle Ergebnisse von Trainingsprogressionsmodellen bei älteren Menschen (FIT)

28. Februar 2014 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Trainingsprogramm mit ausreichend hoher Intensität zu entwickeln, das einen optimalen Stimulus liefert, um die peripheren Faktoren zu beseitigen, von denen bekannt ist, dass sie die funktionelle Kapazität reduzieren, und das von älteren Menschen kardiovaskulär und orthopädisch gut vertragen werden kann. Ergebnisse aus Studienlabors deuten darauf hin, dass ein regionalspezifischer Trainingsreiz (RSTS) zu schnellen Verbesserungen sowohl der Gefäß- als auch der Muskelfunktion führt. RSTS ist eine neuartige Kombination aus Widerstandstraining und Aerobic-Training, die gleichzeitig und nacheinander auf bestimmte Körperregionen angewendet werden. Es beinhaltet hochintensive und häufige Muskelkontraktionen, die einen gezielten Trainingsreiz erzeugen, ohne übermäßige kardiovaskuläre oder orthopädische Belastungen zu erzeugen. Die Hypothese ist, dass der Beginn des Trainings mit RSTS an mehreren strategisch ausgewählten peripheren Stellen nacheinander lokale vaskuläre und muskuläre Veränderungen hervorruft und dadurch Personen mit erhöhtem Risiko, die Unabhängigkeit zu verlieren, darauf vorbereitet, besser auf Ganzkörperübungen zu reagieren und Fortschritte zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Center for Living; Wallace Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >70 Jahre alt
  • Bewegungsmangel (Training <1 Tag/Woche)
  • Nichtraucher
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen
  • Kann bei einem 6-Minuten-Gehtest zwischen 200 und 450 m gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffabhängig
  • Kürzliche Änderungen der Medikation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Aktuelle Raucher
  • Herzschrittmacher mit fester Frequenz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Typ-II-Diabetes
  • Positive EKG-Veränderungen oder Angina pectoris während des CPX-Tests
  • Unfähig, einen maximalen CPX bis zur willentlichen Erschöpfung zu absolvieren
  • Herzinsuffizienz der AHA-Klasse D oder der NYHA-Klasse III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Regionalspezifisches Training (RSTS)
Das RSTS-Protokoll wurde entwickelt, um sich auf bestimmte periphere Muskelgruppen zu konzentrieren, ohne eine signifikante kardiorespiratorische Belastung zu verursachen. Jede Übung beinhaltete Kontraktionen mit mäßiger Belastung, aber mit einer verlängerten Dauer von bis zu sechs Minuten. Acht spezifische Übungen wurden durchgeführt, um alle großen Muskelgruppen anzusprechen und es zu ermöglichen, die Routine innerhalb von 60 Minuten abzuschließen, einschließlich Aufwärmen, Ruhephasen und Dehnungsübungen zwischen den Übungen sowie Abkühlübungen.
Sonstiges: Regionalspezifischer Trainingsstimulus (RSTS)
Das RSTS-Protokoll wurde entwickelt, um sich auf bestimmte periphere Muskelgruppen zu konzentrieren, ohne eine signifikante kardiorespiratorische Belastung zu verursachen. Jede Übung beinhaltete Kontraktionen mit mäßiger Belastung, aber mit einer verlängerten Dauer von bis zu sechs Minuten. Acht spezifische Übungen wurden durchgeführt, um alle großen Muskelgruppen anzusprechen und es zu ermöglichen, die Routine innerhalb von 60 Minuten abzuschließen, einschließlich Aufwärmen, Ruhephasen und Dehnungsübungen zwischen den Übungen sowie Abkühlübungen.
EXPERIMENTAL: Aerobes Training (AE)
Ganzkörper-Aerobic-Training bei >50 % der Herzfrequenzreserve (HRR) für 45 Minuten, drei Tage pro Woche.
Sonstiges: Aerobic-Übungsprogramm (AE)
Ganzkörper-Aerobic-Training bei >50 % der Herzfrequenzreserve (HRR) für 45 Minuten, drei Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wurde mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der maximalen Gehzeit bewertet.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Maximalkraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Stärke der Skelettmuskulatur wurde anhand einer Messung des Maximums einer Wiederholung (1RM) bewertet, die für das sitzende Rudern, Brustdrücken, Beindrücken und Handgriff erhalten wurde.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Der Senioren-Fitnesstest ist eine zuvor validierte Batterie von 6 körperlichen Aufgaben des täglichen Lebens, die zur Bewertung von Kraft, Flexibilität und Ausdauer verwendet werden, um zukünftige Einschränkungen der funktionellen Kapazität zu erkennen und vorherzusagen. Der Test wurde entwickelt, um Bereiche der körperlichen Fitness zu bewerten, darunter Oberkörperkraft (Arm Curl), Unterkörperkraft (Chair Sit-Stand), Ober- und Unterkörperflexibilität (Back Scratch und Chair Sit and Reach), Gleichgewicht und Koordination (8 Fuß hoch und los) und Ausdauer (Sechs-Minuten-Gehen).
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Knöchel-Arm-Index (ABI), flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BAFMD) und arterielle Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenreflexion).
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung in der Physiologie der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Kapillardichte (mm2) und das Kapillar-Faser-Verhältnis werden bewertet. Der Fasertyp wird ebenfalls bestimmt, um die Muskelfasern der Typen I, IIa und IIb zu identifizieren.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00019806
  • 1RC1AG035822-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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