Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vieillissement cérébral et réponse au traitement dans la dépression gériatrique

11 octobre 2019 mis à jour par: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Traitement de la dépression gériatrique avec troubles cognitifs légers : un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'augmentation de Namenda (mémantine) de Lexapro (escitalopram) chez des patients déprimés âgés d'au moins 60 ans

Le projet proposé évaluera le rôle des biomarqueurs de neuro-imagerie du vieillissement cérébral (c'est-à-dire les changements cérébraux neurodégénératifs et vasculaires) et des troubles cognitifs légers dans les schémas de réponse au traitement de la mémantine associée à l'escitalopram par rapport à l'escitalopram et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue pour mener un essai contrôlé par placebo en double aveugle de Namenda (Memantine) en complément de Lexapro (Escitalopram) chez des personnes âgées déprimées de 60 ans et plus. Tout au long de l'étude, les enquêteurs prévoient de sélectionner environ 400 sujets pour recruter 134 participants au cours des quatre premières années. Cette étude nécessitera que les sujets effectuent jusqu'à 20 (vingt) visites en 12 (douze) mois sur le site de l'étude au cours de leur participation. Le but de cette étude est de déterminer si Namenda (mémantine) lorsqu'il est pris en association avec Lexapro (escitalopram), peut améliorer la qualité de la réponse au traitement en la rendant plus rapide et plus complète, et aussi en améliorant la pensée et la mémoire par rapport à Lexapro pris avec un placébo. Les sujets inscrits recevront 10 à 20 mg d'escitalopram pendant 12 mois, et simultanément répartis au hasard dans les groupes mémantine ou placebo. Les enquêteurs examineront également l'innocuité et la tolérabilité (efficacité du traitement et effets secondaires) d'une combinaison de Namenda et de Lexapro par rapport à un placebo et à Lexapro chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur et de troubles cognitifs légers âgés d'au moins 60 ans. âge. La mémantine est susceptible d'accélérer et d'améliorer la réponse antidépressive à l'escitalopram et d'améliorer les performances cognitives. Les sujets atteints de troubles cognitifs amnésiques légers ou de biomarqueurs du vieillissement cérébral au départ sont susceptibles d'avoir une réponse préférentielle à l'association de mémantine et d'escitalopram par rapport à l'escitalopram et au placebo, identifiant ainsi une approche de traitement plus personnalisée dans les sous-groupes à haut risque de mauvais résultats cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (l'évolution récurrente et non récurrente sera identifiée)
  • Score de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS) à l'entrée dans l'étude
  • Score de 24 ou plus au Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • 60 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie psychiatrique ou d'un trouble lié à la toxicomanie autre que la dépression unipolaire, diagnostiqué avant le début du premier épisode dépressif
  • Présence de symptômes psychotiques
  • Maladie médicale grave ou aiguë (par exemple, chirurgie majeure, cancer métastatique, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque) 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Comportement suicidaire ou violent aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Présence de délire, de démence neurodégénérative, de la maladie de Parkinson ou de toute autre maladie du système nerveux central (SNC)
  • Anomalies toxiques ou métaboliques à l'examen de laboratoire
  • Médicaments pris ou maladies médicales présentes qui pourraient expliquer la dépression
  • Insuffisance cardiaque active classée dans la classe III ou supérieure selon les critères de la New York Heart Association
  • Crise cardiaque ou angine crescendo dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Arythmies cardiaques symptomatiques ou maladie valvulaire mitrale ou aortique symptomatique et significative sur le plan hémodynamique
  • Fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute et intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 0,45 seconde
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 90 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 105 mmHg ou inférieure à 50 mmHg à l'entrée dans l'étude
  • Traité avec un traitement neuroleptique de dépôt dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traité avec un neuroleptique, un antidépresseur, un anxiolytique (autre que le lorazépam) ou des médicaments actifs sur le SNC en vente libre utilisés pour le traitement de la dépression (par ex. millepertuis, kava-kava, mélatonine) dans les 2 semaines (4 semaines pour la fluoxétine ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO]) avant la première administration du médicament à l'étude
  • Allergie connue à l'escitalopram ou à la mémantine ou antécédent de traitement inefficace à l'escitalopram ou à la mémantine pour un épisode dépressif actuel
  • Nécessite un traitement concomitant avec tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui a des interactions potentiellement dangereuses avec l'escitalopram ou la mémantine
  • Nécessite une thérapie électroconvulsive (ECT) ou a reçu une ECT dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A commencé une psychothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou commencera ou terminera une psychothérapie pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Escitalopram et mémantine
Les participants prendront une combinaison d'escitalopram et de mémantine pendant 12 mois
Médicament: Escitalopram
Tous les sujets recevront 10 à 20 mg d'escitalopram en ouvert tout au long de l'essai. Les participants commenceront à prendre une capsule de 10 mg une fois par jour, et cette dose pourra être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du participant au médicament. Les participants continueront à prendre la dose d'escitalopram qui leur a été attribuée jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Mémantine
La dose de mémantine sera de 5 à 20 mg par jour. Les participants prendront initialement une capsule de 5 mg une fois par jour, qui sera progressivement augmentée jusqu'à un maximum de capsules de 10 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Namenda
Comparateur actif: Escitalopram et placebo
Les participants prendront une combinaison d'escitalopram et de placebo pendant 12 mois
Médicament: Escitalopram
Tous les sujets recevront 10 à 20 mg d'escitalopram en ouvert tout au long de l'essai. Les participants commenceront à prendre une capsule de 10 mg une fois par jour, et cette dose pourra être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du participant au médicament. Les participants continueront à prendre la dose d'escitalopram qui leur a été attribuée jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Placebo
Les pilules placebo seront prises en association avec les pilules actives de Namenda (mémantine). Les participants prendront initialement 1 capsule par jour, qui sera augmentée jusqu'à un maximum de 1 capsule deux fois par jour.
Autres noms:
  • substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
L'échelle administrée par le clinicien mesure la gravité des symptômes dépressifs. Cette mesure comprend 24 éléments. Les options de réponse varient d'un élément à l'autre et incluent les plages suivantes : [0-2], [0-3] et [0-4]. Un score de 0 suggère l'absence de symptômes et/ou de difficultés et des scores plus élevés représentent des difficultés plus graves. Plage de score global possible [0-74], les scores les plus élevés représentant des difficultés plus sévères.
Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
L'échelle d'items administrée par le clinicien mesure la gravité des symptômes dépressifs. Les 10 items sont mesurés sur une échelle en 7 points allant de 0 à 6 ; créant une plage totale de 0-60. Un score de 0 suggère l'absence de symptômes et des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression. Des gradations de sévérité pour le MADRS ont été proposées (9-17 = légère, 18-34 = modérée et ≥ 35 = sévère). La rémission du traitement est définie par un score total du critère d'évaluation ≤ 10.
Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
Changement dans les scores du domaine cognitif
Délai: Mesuré à 6 mois et 12 mois
Batterie de tests neuropsychologiques comprenant les domaines suivants : apprentissage, rappel différé et fonctionnement exécutif. Les scores bruts ont été transformés en scores z pour chaque score de test d'intérêt pour chaque participant, puis moyennés. Ces scores z ont été moyennés dans chaque domaine neuropsychologique pour produire des scores composites, puis moyennés sur tous les tests pour calculer un score de performance global. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Mesuré à 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Mesuré à 3, 6 mois et 12 mois
L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU (Udvalg pour Kliniske Undersogelser) organise les symptômes en 4 catégories (c'est-à-dire, psychique, neurologique, autonome, autre) contenant chacune 8 à 19 symptômes. Chaque symptôme reçoit un score pour le degré et la relation causale. Le degré est noté entre 0 et 3, les scores les plus élevés étant plus sévères. La relation causale est notée comme improbable, possible ou probable.
Mesuré à 3, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres