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Envejecimiento cerebral y respuesta al tratamiento en la depresión geriátrica

11 de octubre de 2019 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Tratamiento de la depresión geriátrica con deterioro cognitivo leve: un ensayo doble ciego controlado con placebo de aumento de Namenda (memantina) de Lexapro (escitalopram) en pacientes deprimidos de al menos 60 años de edad

El proyecto propuesto evaluará el papel de los biomarcadores de neuroimagen del envejecimiento cerebral (es decir, cambios cerebrales neurodegenerativos y vasculares) y el deterioro cognitivo leve en los patrones de respuesta al tratamiento con memantina combinada con escitalopram en comparación con escitalopram y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para realizar un ensayo doble ciego controlado con placebo de Namenda (Memantine) como un aumento de Lexapro (Escitalopram) en adultos mayores deprimidos de 60 años de edad y mayores. A lo largo del curso del estudio, los investigadores prevén evaluar a unos 400 sujetos para reclutar a 134 participantes en los primeros cuatro años. Este estudio requerirá que los sujetos realicen hasta 20 (veinte) visitas en 12 (doce) meses al sitio de estudio durante su participación. El propósito de este estudio es determinar si Namenda (memantina), cuando se toma en combinación con Lexapro (escitalopram), puede mejorar la calidad de la respuesta al tratamiento haciéndola más rápida y completa, y también mejorando el pensamiento y la memoria en comparación con Lexapro tomado. con un placebo. Los sujetos inscritos recibirán 10-20 mg de escitalopram durante 12 meses y, al mismo tiempo, se asignarán al azar a grupos de memantina o placebo. Los investigadores también examinarán la seguridad y la tolerabilidad (qué tan bien funciona el tratamiento y los efectos secundarios) de una combinación de Namenda y Lexapro en comparación con un placebo y Lexapro en sujetos con trastorno depresivo mayor y deterioro cognitivo leve que tienen al menos 60 años de edad. edad. Es probable que la memantina acelere y mejore la respuesta antidepresiva al escitalopram y mejore el rendimiento cognitivo. Es probable que los sujetos con deterioro cognitivo leve amnésico o biomarcadores de envejecimiento cerebral al inicio del estudio tengan una respuesta preferencial a la combinación de memantina y escitalopram en comparación con escitalopram y placebo, identificando así un enfoque de tratamiento más personalizado en los subgrupos de alto riesgo de resultados clínicos deficientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (se identificará el curso recurrente y no recurrente)
  • Puntuación de 16 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems al ingresar al estudio
  • Puntaje de 24 o más en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Edad 60 años o más

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno por abuso de sustancias distintos de la depresión unipolar, diagnosticados antes del inicio del primer episodio depresivo.
  • Presencia de síntomas psicóticos
  • Enfermedad médica grave o aguda (p. ej., cirugía mayor, cáncer metastásico, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco) 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Comportamiento suicida o violento agudo o antecedentes de intento de suicidio en el año anterior al ingreso al estudio
  • Presencia de delirio, demencia neurodegenerativa, enfermedad de Parkinson o cualquier otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Anomalías tóxicas o metabólicas en el examen de laboratorio
  • Medicamentos tomados o enfermedades médicas presentes que podrían explicar la depresión
  • Insuficiencia cardíaca activa categorizada como Clase III o mayor según los criterios de la New York Heart Association
  • Ataque cardíaco o angina crescendo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Arritmias cardíacas sintomáticas o enfermedad valvular mitral o aórtica sintomática, hemodinámicamente significativa
  • Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto y un intervalo QT corregido (QTc) superior a 0,45 segundos
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg y presión arterial diastólica superior a 105 mmHg o inferior a 50 mmHg al ingreso al estudio
  • Tratado con terapia neuroléptica de depósito dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratado con cualquier medicamento neuroléptico, antidepresivo, ansiolítico (que no sea lorazepam) o medicamentos activos en el SNC de venta libre que se usan para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, Hierba de San Juan, kava-kava, melatonina) dentro de las 2 semanas (4 semanas para fluoxetina o inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) antes de la primera administración del medicamento del estudio
  • Alergia conocida al escitalopram o memantina o antecedentes de tratamiento ineficaz con escitalopram o memantina para el episodio depresivo actual
  • Requiere terapia concomitante con cualquier medicamento recetado o de venta libre que tenga interacciones potencialmente peligrosas con escitalopram o memantina
  • Requiere terapia electroconvulsiva (TEC) o recibió TEC dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Psicoterapia iniciada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o iniciará o terminará la psicoterapia durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Escitalopram y Memantina
Los participantes tomarán una combinación de escitalopram y memantina durante 12 meses
Droga: Escitalopram
Todos los sujetos recibirán de 10 a 20 mg de escitalopram de forma abierta durante todo el ensayo. Los participantes comenzarán a tomar una cápsula de 10 mg una vez al día, y esta dosis puede aumentar o disminuir según la respuesta del participante al medicamento. Los participantes continuarán con su dosis asignada de escitalopram hasta completar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: Memantina
La dosis de memantina será de 5 a 20 mg al día. Los participantes tomarán inicialmente una cápsula de 5 mg una vez al día, que se incrementará gradualmente hasta un máximo de cápsulas de 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Namenda
Comparador activo: Escitalopram y placebo
Los participantes tomarán una combinación de Escitalopram y placebo durante 12 meses.
Droga: Escitalopram
Todos los sujetos recibirán de 10 a 20 mg de escitalopram de forma abierta durante todo el ensayo. Los participantes comenzarán a tomar una cápsula de 10 mg una vez al día, y esta dosis puede aumentar o disminuir según la respuesta del participante al medicamento. Los participantes continuarán con su dosis asignada de escitalopram hasta completar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: Placebo
Las píldoras de placebo se tomarán en combinación con las píldoras activas de Namenda (Memantina). Los participantes tomarán inicialmente 1 cápsula al día, que se incrementará hasta un máximo de 1 cápsula dos veces al día.
Otros nombres:
  • sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses; 6 meses y 12 meses
La escala administrada por el médico mide la gravedad de los síntomas depresivos. Esta medida incluye 24 artículos. Las opciones de respuesta varían de un elemento a otro e incluyen los siguientes rangos: [0-2], [0-3] y [0-4]. Una puntuación de 0 sugiere ausencia de síntomas y/o dificultades y puntuaciones más altas representan dificultades más graves. Posible rango de puntaje general [0-74], los puntajes más altos representan dificultades más graves.
Medido a los 3 meses; 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses; 6 meses y 12 meses
La escala de ítems administrada por el médico mide la gravedad de los síntomas depresivos. Los 10 ítems se miden en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; creando un rango total de 0-60. Una puntuación de 0 sugiere ausencia de síntomas y puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión. Se han propuesto graduaciones de gravedad para la MADRS (9-17 = leve, 18-34 = moderada y ≥ 35 = grave). La remisión del tratamiento se define como una puntuación total final ≤ 10.
Medido a los 3 meses; 6 meses y 12 meses
Cambio en las puntuaciones del dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses y 12 meses
Batería de pruebas neuropsicológicas que incluía los siguientes dominios: aprendizaje, recuerdo diferido y funcionamiento ejecutivo. Los puntajes brutos se transformaron en puntajes z para cada puntaje de prueba de interés para cada participante y luego se promediaron. Estos puntajes z se promediaron dentro de cada dominio neuropsicológico para producir puntajes compuestos y luego se promediaron sobre todas las pruebas para calcular un puntaje de desempeño global. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento.
Medido a los 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 meses y 12 meses
La escala de calificación de efectos secundarios de UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) organiza los síntomas en 4 categorías (es decir, psíquica, neurológica, autonómica, otra) que contienen de 8 a 19 síntomas cada una. Cada síntoma recibe una puntuación por grado y relación causal. El grado se puntúa entre 0 y 3, siendo las puntuaciones más altas las más graves. La relación causal se califica como improbable, posible o probable.
Medido a los 3, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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