Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí mozku a reakce na léčbu u geriatrické deprese

11. října 2019 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Léčba geriatrické deprese s mírnou kognitivní poruchou: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie augmentace Namenda (memantinem) Lexapro (escitalopram) u pacientů s depresí ve věku nejméně 60 let

Navrhovaný projekt bude hodnotit roli neurozobrazovacích biomarkerů stárnutí mozku (tj. neurodegenerativních a vaskulárních změn mozku) a mírné kognitivní poruchy ve vzorcích léčebné odpovědi na memantin v kombinaci s escitalopramem ve srovnání s escitalopramem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby provedla dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii Namenda (Memantine) jako augmentace k Lexapro (Escitalopram) u depresivních starších dospělých ve věku 60 let a starších. V průběhu studie vyšetřovatelé předpokládají, že v prvních čtyřech letech provedou screening asi 400 subjektů, aby získali 134 účastníků. Tato studie bude vyžadovat, aby subjekty během své účasti absolvovaly až 20 (dvacet) návštěv v místě studie za 12 (dvanáct) měsíců. Účelem této studie je zjistit, zda může přípravek Namenda (memantin) při užívání v kombinaci s přípravkem Lexapro (escitalopram) zlepšit kvalitu odpovědi na léčbu tím, že bude rychlejší a úplnější, a také zlepšením myšlení a paměti ve srovnání s přípravkem Lexapro. s placebem. Zapsaným subjektům bude podáváno 10-20 mg escitalopramu po dobu 12 měsíců a současně budou náhodně rozděleni do skupin s memantinem nebo placebem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat bezpečnost a snášenlivost (jak dobře léčba funguje a vedlejší účinky) kombinace Namenda a Lexapro ve srovnání s placebem a Lexapro u subjektů s velkou depresivní poruchou a mírnou kognitivní poruchou, kteří jsou starší 60 let. stáří. Memantin pravděpodobně urychlí a zesílí antidepresivní odpověď na escitalopram a zlepší kognitivní výkon. Subjekty s amnestickým mírným kognitivním poškozením nebo biomarkery stárnutí mozku na začátku pravděpodobně budou mít preferenční odpověď na kombinaci memantinu a escitalopramu ve srovnání s escitalopramem a placebem, takže identifikují více personalizovaný léčebný přístup ve vysoce rizikových podskupinách pro špatné klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (bude identifikován rekurentní a nerekurentní průběh)
  • Skóre 16 nebo vyšší na 24položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HDRS) při vstupu do studie
  • Skóre 24 nebo vyšší na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Věk 60 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo porucha související se zneužíváním jiných látek než unipolární deprese, diagnostikovaná před nástupem první depresivní epizody
  • Přítomnost psychotických příznaků
  • Závažné nebo akutní onemocnění (např. velký chirurgický zákrok, metastatická rakovina, mrtvice, srdeční infarkt) 6 měsíců před vstupem do studie
  • Akutní sebevražedné nebo násilné chování nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během jednoho roku před vstupem do studie
  • Přítomnost deliria, neurodegenerativní demence, Parkinsonovy choroby nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • Toxické nebo metabolické abnormality při laboratorním vyšetření
  • Užité léky nebo přítomná zdravotní onemocnění, která by mohla být příčinou deprese
  • Aktivní srdeční selhání kategorizované jako třída III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association
  • Srdeční infarkt nebo crescendo angina pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Symptomatické srdeční arytmie nebo symptomatické, hemodynamicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • Klidová srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu a korigovaný interval QT (QTc) větší než 0,45 sekundy
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 105 mmHg nebo nižší než 50 mmHg při vstupu do studie
  • Léčeno depotní neuroleptickou terapií během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Léčeno jakýmikoli neuroleptiky, antidepresivy, anxiolytickými léky (jinými než lorazepam) nebo volně prodejnými léky působícími na CNS používanými k léčbě deprese (např. třezalka tečkovaná, kava-kava, melatonin) do 2 týdnů (4 týdnů u fluoxetinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]) před prvním podáním studovaného léku
  • Známá alergie na escitalopram nebo memantin nebo historie neúčinné léčby escitalopramem nebo memantinem pro současnou depresivní epizodu
  • Vyžaduje souběžnou léčbu jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky, které mají potenciálně nebezpečné interakce s escitalopramem nebo memantinem
  • Vyžaduje elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo podstoupil ECT do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Zahájí psychoterapii během 3 měsíců před vstupem do studie nebo zahájí nebo ukončí psychoterapii během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Escitalopram a memantin
Účastníci budou užívat kombinaci escitalopramu a memantinu po dobu 12 měsíců
Lék: Escitalopram
Všechny subjekty budou dostávat 10 až 20 mg escitalopramu v otevřené fázi během studie. Účastníci začnou užívat jednu 10mg tobolku jednou denně a tato dávka může být zvýšena nebo snížena v závislosti na odpovědi účastníka na lék. Účastníci budou pokračovat v přidělené dávce escitalopramu až do ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Memantin
Dávkování memantinu bude 5 až 20 mg denně. Účastníci budou zpočátku užívat jednu 5mg tobolku jednou denně, která bude postupně zvyšována až na maximálně 10mg tobolky dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Aktivní komparátor: Escitalopram a placebo
Účastníci budou užívat kombinaci escitalopramu a placeba po dobu 12 měsíců
Lék: Escitalopram
Všechny subjekty budou dostávat 10 až 20 mg escitalopramu v otevřené fázi během studie. Účastníci začnou užívat jednu 10mg tobolku jednou denně a tato dávka může být zvýšena nebo snížena v závislosti na odpovědi účastníka na lék. Účastníci budou pokračovat v přidělené dávce escitalopramu až do ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Placebo
Placebo pilulky se budou užívat v kombinaci s aktivními pilulkami Namenda (Memantine). Účastníci budou zpočátku užívat 1 kapsli denně, která bude zvýšena na maximálně 1 kapsli dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice určená lékařem měří závažnost symptomů deprese. Toto opatření zahrnuje 24 položek. Možnosti odezvy se liší položku od položky a zahrnují následující rozsahy: [0-2], [0-3] a [0-4]. Skóre 0 naznačuje absenci symptomů a/nebo obtíží a vyšší skóre představuje závažnější obtíže. Možné celkové rozmezí skóre [0-74], vyšší skóre představuje závažnější obtíže.
Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga
Časové okno: Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice položek podávaných lékařem měří závažnost symptomů deprese. Těchto 10 položek je měřeno na 7bodové škále v rozsahu od 0 do 6; vytváří celkový rozsah 0-60. Skóre 0 naznačuje absenci příznaků a vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Pro MADRS bylo navrženo stupňování závažnosti (9-17 = mírná, 18-34 = střední a ≥ 35 = závažná). Remise léčby je definována jako konečné skóre ≤ 10.
Měřeno po 3 měsících; 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre kognitivní domény
Časové okno: Měřeno v 6 měsících a 12 měsících
Neuropsychologická baterie testů, která zahrnovala následující oblasti: učení, opožděné vzpomínání a výkonné funkce. Nezpracované skóre bylo transformováno na z-skóre pro každé testové skóre, které bylo předmětem zájmu každého účastníka, a poté zprůměrováno. Tato z-skóre byla zprůměrována v rámci každé neuropsychologické domény, aby se vytvořila složená skóre, a poté zprůměrována ze všech testů pro výpočet celkového skóre výkonnosti. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Měřeno v 6 měsících a 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Měřeno ve 3, 6 a 12 měsících
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) organizuje symptomy do 4 kategorií (tj. psychické, neurologické, autonomní, jiné), z nichž každá obsahuje 8–19 symptomů. Každý symptom obdrží skóre pro stupeň a kauzální vztah. Stupeň je hodnocen mezi 0-3, přičemž vyšší skóre je závažnější. Kauzální vztah je hodnocen jako nepravděpodobný, možný nebo pravděpodobný.
Měřeno ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení