Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się mózgu i odpowiedź na leczenie w depresji geriatrycznej

11 października 2019 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Leczenie depresji geriatrycznej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wzmocnienia Namenda (memantyna) Lexapro (escitalopram) u pacjentów z depresją w wieku co najmniej 60 lat

Proponowany projekt oceni rolę neuroobrazowych biomarkerów starzenia się mózgu (tj. zmian neurodegeneracyjnych i naczyniowych mózgu) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych we wzorcach odpowiedzi na leczenie memantyną w skojarzeniu z escitalopramem w porównaniu z escitalopramem i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby leku Namenda (memantyna) jako dodatku do Lexapro (escitalopram) u starszych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z depresją. W trakcie badania badacze przewidują przebadanie około 400 osób w celu rekrutacji 134 uczestników w ciągu pierwszych czterech lat. To badanie będzie wymagało od uczestników odbycia do 20 (dwudziestu) wizyt w ośrodku badawczym w ciągu 12 (dwunastu) miesięcy podczas ich uczestnictwa. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Namenda (memantyna) przyjmowany w skojarzeniu z lekiem Lexapro (escitalopram) może poprawić jakość odpowiedzi na leczenie, czyniąc ją szybszą i pełniejszą, a także poprawiając myślenie i pamięć w porównaniu z lekiem Lexapro przyjmowanym z placebo. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 10-20 mg escitalopramu przez 12 miesięcy i jednocześnie zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących memantynę lub placebo. Badacze zbadają również bezpieczeństwo i tolerancję (skuteczność leczenia i działania niepożądane) połączenia Namenda i Lexapro w porównaniu z placebo i Lexapro u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy mają co najmniej 60 lat wiek. Memantyna prawdopodobnie przyspiesza i wzmacnia odpowiedź przeciwdepresyjną na escitalopram oraz poprawia funkcje poznawcze. Pacjenci z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych lub biomarkerami starzenia się mózgu na początku badania prawdopodobnie będą wykazywać preferencyjną odpowiedź na skojarzenie memantyny i escitalopramu w porównaniu z escitalopramem i placebo, co wskazuje na bardziej spersonalizowane podejście do leczenia w podgrupach wysokiego ryzyka w przypadku słabych wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (przebieg nawracający i jednorazowy zostanie określony)
  • Wynik 16 lub wyższy w 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) na początku badania
  • Wynik 24 lub wyższy na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż depresja jednobiegunowa, zdiagnozowana przed wystąpieniem pierwszego epizodu depresyjnego
  • Obecność objawów psychotycznych
  • Ciężka lub ostra choroba medyczna (np. poważna operacja, rak z przerzutami, udar, zawał serca) 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ostre zachowania samobójcze lub gwałtowne lub próba samobójcza w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Obecność delirium, otępienia neurodegeneracyjnego, choroby Parkinsona lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Toksyczne lub metaboliczne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym
  • Przyjmowane leki lub obecne choroby, które mogą odpowiadać za depresję
  • Czynna niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III lub wyższa według kryteriów New York Heart Association
  • Zawał serca lub dławica piersiowa crescendo w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowe zaburzenia rytmu serca lub objawowa, istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Tętno spoczynkowe mniejsze niż 50 uderzeń na minutę i skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 0,45 sekundy
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 105 mmHg lub mniejsze niż 50 mmHg na początku badania
  • Leczonych neuroleptykami typu depot w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczony jakimkolwiek lekiem neuroleptycznym, przeciwdepresyjnym, przeciwlękowym (innym niż lorazepam) lub dostępnymi bez recepty lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanymi w leczeniu depresji (np. ziele dziurawca, kava-kava, melatonina) w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny lub inhibitorów monoaminooksydazy [IMAO]) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znana alergia na escitalopram lub memantynę lub historia nieskutecznego leczenia escitalopramem lub memantyną w przypadku obecnego epizodu depresyjnego
  • Wymaga jednoczesnego leczenia dowolnymi lekami na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z escitalopramem lub memantyną
  • Wymaga terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub otrzymanej EW w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rozpoczął psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub rozpocznie lub zakończy psychoterapię w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Escitalopram i memantyna
Uczestnicy będą przyjmować kombinację escitalopramu i memantyny przez 12 miesięcy
Lek: Escytalopram
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 10 do 20 mg escitalopramu metodą otwartej próby przez cały okres badania. Uczestnicy zaczną przyjmować jedną kapsułkę 10 mg raz dziennie, a dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od reakcji uczestnika na lek. Uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę escitalopramu aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Memantyna
Dawka memantyny wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Uczestnicy będą początkowo przyjmować jedną kapsułkę 5 mg raz dziennie, a dawkę tę będzie stopniowo zwiększać do maksymalnie 10 mg kapsułek dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Aktywny komparator: Escitalopram i placebo
Uczestnicy będą przyjmować kombinację escitalopramu i placebo przez 12 miesięcy
Lek: Escytalopram
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 10 do 20 mg escitalopramu metodą otwartej próby przez cały okres badania. Uczestnicy zaczną przyjmować jedną kapsułkę 10 mg raz dziennie, a dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od reakcji uczestnika na lek. Uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę escitalopramu aż do zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą przyjmowane w połączeniu z aktywnymi pigułkami Namenda (Memantyna). Uczestnicy będą początkowo przyjmować 1 kapsułkę dziennie, którą następnie zwiększą do maksymalnie 1 kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala podawana przez klinicystę mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Miara ta obejmuje 24 pozycje. Opcje odpowiedzi różnią się w poszczególnych pozycjach i obejmują następujące zakresy: [0-2], [0-3] i [0-4]. Wynik 0 sugeruje brak objawów i/lub trudności, a wyższy wynik oznacza poważniejsze trudności. Możliwy ogólny zakres wyników [0-74], wyższe wyniki reprezentują poważniejsze trudności.
Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala pozycji podawana przez klinicystę mierzy nasilenie objawów depresyjnych. 10 pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali od 0 do 6; tworząc całkowity zakres 0-60. Wynik 0 sugeruje brak objawów, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji. Zaproponowano stopnie nasilenia dla MADRS (9-17 = łagodna, 18-34 = umiarkowana i ≥ 35 = ciężka). Remisję leczenia definiuje się jako całkowity wynik w punkcie końcowym ≤ 10.
Mierzone po 3 miesiącach; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników domeny poznawczej
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zestaw testów neuropsychologicznych obejmujących następujące domeny: uczenie się, opóźnione przypominanie i funkcjonowanie wykonawcze. Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki z dla każdego wyniku testu będącego przedmiotem zainteresowania każdego uczestnika, a następnie uśrednione. Te wyniki z zostały uśrednione w każdej domenie neuropsychologicznej w celu uzyskania wyników złożonych, a następnie uśrednione we wszystkich testach w celu obliczenia ogólnego wyniku wydajności. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Mierzone w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny skutków ubocznych UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) dzieli objawy na 4 kategorie (tj. psychiczne, neurologiczne, autonomiczne, inne), z których każda zawiera 8-19 objawów. Każdy objaw otrzymuje ocenę stopnia i związku przyczynowego. Stopień jest oceniany w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki są bardziej dotkliwe. Związek przyczynowy jest oceniany jako nieprawdopodobny, możliwy lub prawdopodobny.
Mierzone w wieku 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami