Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens aldring og behandlingsrespons ved geriatrisk depression

11. oktober 2019 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandling af geriatrisk depression med mild kognitiv svækkelse: Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Namenda (memantin)-forøgelse af Lexapro (Escitalopram) hos deprimerede patienter på mindst 60 år

Det foreslåede projekt vil evaluere rollen af ​​neuroimaging biomarkører for hjernealdring (dvs. neurodegenerative og vaskulære hjerneændringer) og mild kognitiv svækkelse i mønstrene for behandlingsrespons på memantin kombineret med escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Namenda (Memantine) som en forstærkning til Lexapro (Escitalopram) hos deprimerede ældre voksne på 60 år og ældre. I løbet af undersøgelsen forventer efterforskerne at screene omkring 400 forsøgspersoner for at rekruttere 134 deltagere i de første fire år. Denne undersøgelse vil kræve, at forsøgspersonerne gennemfører op til 20 (tyve) besøg på 12 (tolv) måneder på undersøgelsesstedet under deres deltagelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Namenda (memantin) når det tages i kombination med Lexapro (escitalopram), kan forbedre kvaliteten af ​​behandlingens respons ved at gøre den hurtigere og mere komplet, og også ved at forbedre tænkning og hukommelse sammenlignet med Lexapro taget. med placebo. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive forsynet med 10-20 mg escitalopram i 12 måneder og sideløbende tilfældigt tildelt enten memantin- eller placebogrupper. Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten (hvor godt behandlingen virker og bivirkningerne) af en kombination af Namenda og Lexapro sammenlignet med placebo og Lexapro hos personer med svær depressiv lidelse og mild kognitiv svækkelse, som er mindst 60 år gammel. alder. Memantin vil sandsynligvis accelerere og forbedre antidepressiv respons på escitalopram og forbedre kognitiv ydeevne. Forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller biomarkører for hjernealdring ved baseline vil sandsynligvis have præferentiel respons på kombinationen af ​​memantin og escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo, og dermed identificere en mere personlig behandlingstilgang i højrisiko-undergrupperne for dårlige kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for svær depressiv lidelse (tilbagevendende og ikke-tilbagevendende forløb vil blive identificeret)
  • Score på 16 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 24 elementer ved studiestart
  • Score på 24 eller højere på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Alder 60 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller en anden stofmisbrugslidelse end unipolar depression, diagnosticeret før begyndelsen af ​​den første depressive episode
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer
  • Alvorlig eller akut medicinsk sygdom (f.eks. større operation, metastatisk kræft, slagtilfælde, hjerteanfald) 6 måneder før studiestart
  • Akut selvmordsadfærd eller voldelig adfærd eller historie med selvmordsforsøg inden for året før studiestart
  • Tilstedeværelse af delirium, neurodegenerativ demens, Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  • Toksiske eller metaboliske abnormiteter ved laboratorieundersøgelse
  • Indtaget medicin eller medicinske sygdomme til stede, der kan forklare depression
  • Aktivt hjertesvigt kategoriseret som klasse III eller højere i henhold til New York Heart Associations kriterier
  • Hjerteanfald eller crescendo angina inden for 3 måneder før studiestart
  • Symptomatiske hjertearytmier eller symptomatisk, hæmodynamisk signifikant mitral- eller aortaklapsygdom
  • Hvilepuls mindre end 50 slag i minuttet og et korrigeret QT (QTc) interval på mere end 0,45 sekunder
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk større end 105 mmHg eller mindre end 50 mmHg ved studiestart
  • Behandlet med depot neuroleptisk behandling inden for 6 måneder før studiestart
  • Behandlet med enhver neuroleptisk, antidepressiv, angstdæmpende medicin (bortset fra lorazepam) eller CNS-aktive håndkøbsmedicin, der anvendes til behandling af depression (f. perikon, kava-kava, melatonin) inden for 2 uger (4 uger for fluoxetin eller monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]) før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Kendt allergi over for escitalopram eller memantin eller historie med ineffektiv behandling med escitalopram eller memantin for aktuel depressiv episode
  • Kræver samtidig behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der har potentielt farlige interaktioner med enten escitalopram eller memantin
  • Kræver elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modtog ECT inden for 3 måneder før studiestart
  • Påbegyndt psykoterapi inden for 3 måneder før studiestart eller vil påbegynde eller afslutte psykoterapi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Escitalopram og Memantin
Deltagerne vil tage en kombination af Escitalopram og Memantine i 12 måneder
Medicin: Escitalopram
Alle forsøgspersoner vil modtage 10 til 20 mg escitalopram open-label under hele forsøget. Deltagerne vil begynde at tage en 10 mg kapsel én gang dagligt, og denne dosis kan øges eller reduceres afhængigt af deltagerens respons på medicinen. Deltagerne vil fortsætte med deres tildelte dosis af escitalopram indtil behandlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Memantin
Memantin-dosis vil være 5 til 20 mg om dagen. Deltagerne vil indledningsvis tage en 5 mg kapsel én gang dagligt, som gradvist øges til maksimalt 10 mg kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
  • Namenda
Aktiv komparator: Escitalopram og placebo
Deltagerne vil tage en kombination af Escitalopram og placebo i 12 måneder
Medicin: Escitalopram
Alle forsøgspersoner vil modtage 10 til 20 mg escitalopram open-label under hele forsøget. Deltagerne vil begynde at tage en 10 mg kapsel én gang dagligt, og denne dosis kan øges eller reduceres afhængigt af deltagerens respons på medicinen. Deltagerne vil fortsætte med deres tildelte dosis af escitalopram indtil behandlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Placebo
Placebo-piller vil blive taget i kombination med de aktive Namenda (Memantine)-piller. Deltagerne vil i første omgang tage 1 kapsel om dagen, som øges til maksimalt 1 kapsel to gange om dagen.
Andre navne:
  • inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen, der administreres af klinikeren, måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Denne foranstaltning omfatter 24 genstande. Svarmuligheder varierer element til element og omfatter følgende intervaller: [0-2], [0-3] og [0-4]. En score på 0 tyder på fravær af symptomer og/eller vanskeligheder, og højere score repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder. Muligt overordnet scoreområde [0-74], højere score repræsenterer mere alvorlige vanskeligheder.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen, der administreres af klinikeren, måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. De 10 punkter er målt på en 7-punkts skala fra 0 til 6; skabe et samlet interval på 0-60. En score på 0 tyder på fravær af symptomer, og højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgradsgrader for MADRS er blevet foreslået (9-17 = mild, 18-34 = moderat og ≥ 35 = svær). Behandlingsremission er defineret som en total endepunktsscore ≤ 10.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kognitive domænescores
Tidsramme: Målt til 6 måneder og 12 måneder
Neuropsykologisk batteri af tests, som omfattede følgende domæner: læring, forsinket tilbagekaldelse og eksekutiv funktion. Rå score blev transformeret til z-score for hver testscore af interesse for hver deltager og derefter gennemsnittet. Disse z-scores blev gennemsnittet inden for hvert neuropsykologisk domæne for at producere sammensatte scores og derefter gennemsnittet over alle test for at beregne en global præstationsscore. Højere score indikerer bedre ydeevne.
Målt til 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder
UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) Side Effect Rating Scale organiserer symptomer i 4 kategorier (dvs. Psykiske, Neurologiske, Autonome, Andet) med hver 8-19 symptomer. Hvert symptom får en score for grad og årsagssammenhæng. Grad er scoret mellem 0-3 med højere score er mere alvorlig. Årsagssammenhæng vurderes som usandsynlig, mulig eller sandsynlig.
Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger