Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение мозга и реакция на лечение при гериатрической депрессии

11 октября 2019 г. обновлено: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Лечение гериатрической депрессии с легкими когнитивными нарушениями: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование аугментации лексапро (эсциталопрама) Namenda (мемантином) у пациентов с депрессией в возрасте не менее 60 лет

Предлагаемый проект будет оценивать роль нейровизуализационных биомаркеров старения мозга (т. е. нейродегенеративных и сосудистых изменений головного мозга) и легких когнитивных нарушений в характере ответа на лечение мемантином в сочетании с эсциталопрамом по сравнению с эсциталопрамом и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения двойного слепого плацебо-контролируемого исследования Namenda (мемантин) в качестве дополнения к Lexapro (эсциталопрам) у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, страдающих депрессией. В ходе исследования исследователи планируют провести скрининг около 400 человек, чтобы набрать 134 участника в течение первых четырех лет. Это исследование потребует, чтобы субъекты совершили до 20 (двадцати) посещений исследовательского центра в течение 12 (двенадцати) месяцев во время их участия. Целью данного исследования является определение того, может ли Namenda (мемантин) при приеме в сочетании с Lexapro (эсциталопрамом) улучшать качество ответа на лечение, делая его более быстрым и полным, а также улучшая мышление и память по сравнению с принимаемым Lexapro. с плацебо. Зарегистрированные субъекты будут получать 10-20 мг эсциталопрама в течение 12 месяцев и одновременно случайным образом распределяться либо в группы мемантина, либо в группы плацебо. Исследователи также изучат безопасность и переносимость (насколько хорошо работает лечение и побочные эффекты) комбинации Namenda и Lexapro по сравнению с плацебо и Lexapro у пациентов с большим депрессивным расстройством и легкими когнитивными нарушениями, которым не менее 60 лет. возраст. Мемантин, вероятно, ускоряет и усиливает антидепрессивный ответ на эсциталопрам и улучшает когнитивные функции. Субъекты с амнестически легкими когнитивными нарушениями или биомаркерами старения мозга на исходном уровне, вероятно, будут иметь предпочтительную реакцию на комбинацию мемантина и эсциталопрама по сравнению с эсциталопрамом и плацебо, что указывает на более персонализированный подход к лечению в подгруппах высокого риска для плохих клинических исходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (будут определены рецидивирующее и нерецидивирующее течение)
  • Оценка 16 или выше по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии (HDRS) из 24 пунктов на момент начала исследования.
  • 24 балла или выше на экзамене Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Возраст 60 лет и старше

Критерий исключения:

  • История психического заболевания или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, кроме униполярной депрессии, диагностированного до начала первого депрессивного эпизода.
  • Наличие психотических симптомов
  • Тяжелое или острое заболевание (например, обширное хирургическое вмешательство, метастатический рак, инсульт, сердечный приступ) за 6 месяцев до включения в исследование
  • Острое суицидальное или агрессивное поведение или попытка самоубийства в анамнезе в течение года до включения в исследование
  • Наличие делирия, нейродегенеративной деменции, болезни Паркинсона или любых других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
  • Токсические или метаболические нарушения при лабораторном исследовании
  • Принимаемые лекарства или имеющиеся медицинские заболевания, которые могут быть причиной депрессии
  • Активная сердечная недостаточность класса III или выше по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Сердечный приступ или нарастающая стенокардия в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Симптоматические сердечные аритмии или симптоматические, гемодинамически значимые пороки митрального или аортального клапана
  • ЧСС в покое менее 50 ударов в минуту и ​​скорректированный интервал QT (QTc) более 0,45 секунды.
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  • Систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 105 мм рт.ст. или менее 50 мм рт.ст. на момент включения в исследование
  • Лечение депо-нейролептиками в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Лечение любыми нейролептиками, антидепрессантами, анксиолитическими препаратами (кроме лоразепама) или безрецептурными препаратами, активными для ЦНС, используемыми для лечения депрессии (например, Зверобой, кава-кава, мелатонин) в течение 2 недель (4 недели для флуоксетина или ингибиторов моноаминоксидазы [ИМАО]) до первого введения исследуемого препарата
  • Известная аллергия на эсциталопрам или мемантин или история неэффективного лечения эсциталопрамом или мемантином по поводу текущего депрессивного эпизода
  • Требуется сопутствующая терапия любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, которые имеют потенциально опасные взаимодействия с эсциталопрамом или мемантином.
  • Требует электросудорожной терапии (ЭСТ) или получает ЭСТ в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Начал психотерапию в течение 3 месяцев до включения в исследование или будет начинать или прекращать психотерапию во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эсциталопрам и Мемантин
Участники будут принимать комбинацию эсциталопрама и мемантина в течение 12 месяцев.
Лекарство: Эсциталопрам
Все субъекты будут получать от 10 до 20 мг эсциталопрама в течение всего испытания. Участники начнут принимать одну капсулу 10 мг один раз в день, и эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции участника на лекарство. Участники будут продолжать принимать назначенную им дозу эсциталопрама до завершения лечения.
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: Мемантин
Дозировка мемантина составляет от 5 до 20 мг в день. Сначала участники будут принимать одну капсулу по 5 мг один раз в день, а затем постепенно увеличивать дозу до максимальной дозы 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Наменда
Активный компаратор: Эсциталопрам и плацебо
Участники будут принимать комбинацию эсциталопрама и плацебо в течение 12 месяцев.
Лекарство: Эсциталопрам
Все субъекты будут получать от 10 до 20 мг эсциталопрама в течение всего испытания. Участники начнут принимать одну капсулу 10 мг один раз в день, и эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции участника на лекарство. Участники будут продолжать принимать назначенную им дозу эсциталопрама до завершения лечения.
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут приниматься в сочетании с активными таблетками Namenda (Memantine). Сначала участники будут принимать по 1 капсуле в день, затем количество будет увеличено до максимум 1 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца; 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала, которую вводит клиницист, измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Эта мера включает 24 пункта. Варианты ответа варьируются от пункта к пункту и включают следующие диапазоны: [0–2], [0–3] и [0–4]. 0 баллов предполагает отсутствие симптомов и/или трудностей, а более высокие баллы представляют более серьезные трудности. Возможный общий диапазон баллов [0-74], более высокие баллы представляют более серьезные трудности.
Измерено в 3 месяца; 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца; 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала, вводимая клиницистом, измеряет тяжесть депрессивных симптомов. 10 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 0 до 6; создавая общий диапазон 0-60. Оценка 0 предполагает отсутствие симптомов, а более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии. Были предложены градации тяжести по шкале MADRS (9–17 = легкая, 18–34 = умеренная и ≥ 35 = тяжелая). Ремиссия лечения определяется как сумма баллов по конечной точке ≤ 10.
Измерено в 3 месяца; 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение показателей когнитивной области
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев и 12 месяцев
Нейропсихологическая батарея тестов, которая включала следующие области: обучение, отсроченное воспроизведение и исполнительное функционирование. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы для каждого интересующего теста для каждого участника, а затем усреднены. Эти z-показатели были усреднены в каждой нейропсихологической области для получения составных показателей, а затем усреднены по всем тестам для расчета общей оценки эффективности. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
Измерено в 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измерено в 3, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала оценки побочных эффектов UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) объединяет симптомы в 4 категории (т. е. психические, неврологические, вегетативные, другие), каждая из которых содержит от 8 до 19 симптомов. Каждый симптом получает балл по степени и причинно-следственной связи. Степень оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы означают более серьезную степень. Причинно-следственная связь оценивается как маловероятная, возможная или вероятная.
Измерено в 3, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками