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Envelhecimento cerebral e resposta ao tratamento na depressão geriátrica

11 de outubro de 2019 atualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Tratamento da depressão geriátrica com comprometimento cognitivo leve: um estudo duplo-cego controlado por placebo de Namenda (Memantina) Aumento de Lexapro (Escitalopram) em pacientes deprimidos com pelo menos 60 anos de idade

O projeto proposto avaliará o papel dos biomarcadores de neuroimagem do envelhecimento cerebral (ou seja, alterações cerebrais neurodegenerativas e vasculares) e comprometimento cognitivo leve nos padrões de resposta ao tratamento com memantina combinada com escitalopram em comparação com escitalopram e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para conduzir um estudo duplo-cego controlado por placebo de Namenda (Memantina) como um complemento para Lexapro (Escitalopram) em idosos deprimidos com 60 anos de idade ou mais. Ao longo do estudo, os investigadores antecipam a triagem de cerca de 400 indivíduos para recrutar 134 participantes nos primeiros quatro anos. Este estudo exigirá que os sujeitos completem até 20 (vinte) visitas em 12 (doze) meses ao local do estudo durante sua participação. O objetivo deste estudo é determinar se Namenda (memantina), quando tomado em combinação com Lexapro (escitalopram), pode melhorar a qualidade da resposta ao tratamento, tornando-o mais rápido e completo, e também melhorando o pensamento e a memória em comparação com Lexapro tomado com um placebo. Os indivíduos inscritos receberão 10-20 mg de escitalopram por 12 meses e, simultaneamente, serão aleatoriamente designados para grupos de memantina ou placebo. Os investigadores também examinarão a segurança e tolerabilidade (quão bem o tratamento funciona e os efeitos colaterais) de uma combinação de Namenda e Lexapro em comparação com placebo e Lexapro em indivíduos com transtorno depressivo maior e comprometimento cognitivo leve com pelo menos 60 anos de idade. idade. É provável que a memantina acelere e melhore a resposta antidepressiva ao escitalopram e melhore o desempenho cognitivo. Indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico ou biomarcadores de envelhecimento cerebral no início do estudo provavelmente terão resposta preferencial à combinação de memantina e escitalopram em comparação com escitalopram e placebo, identificando assim uma abordagem de tratamento mais personalizada nos subgrupos de alto risco para resultados clínicos ruins.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (o curso recorrente e não recorrente serão identificados)
  • Pontuação de 16 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS) de 24 itens no início do estudo
  • Pontuação de 24 ou superior no Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Idade 60 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História de doença psiquiátrica ou transtorno de abuso de substâncias, exceto depressão unipolar, diagnosticado antes do início do primeiro episódio depressivo
  • Presença de sintomas psicóticos
  • Doença médica grave ou aguda (por exemplo, cirurgia de grande porte, câncer metastático, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco) 6 meses antes da entrada no estudo
  • Comportamento suicida ou violento agudo ou história de tentativa de suicídio no ano anterior à entrada no estudo
  • Presença de delirium, demência neurodegenerativa, doença de Parkinson ou qualquer outra doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Anormalidades tóxicas ou metabólicas no exame laboratorial
  • Medicamentos tomados ou doenças médicas presentes que podem ser responsáveis ​​pela depressão
  • Insuficiência cardíaca ativa classificada como Classe III ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association
  • Ataque cardíaco ou angina em crescendo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Arritmias cardíacas sintomáticas ou doença valvular mitral ou aórtica sintomática hemodinamicamente significativa
  • Frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto e um intervalo QT corrigido (QTc) superior a 0,45 segundos
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg ou menor que 90 mmHg e pressão arterial diastólica maior que 105 mmHg ou menor que 50 mmHg no início do estudo
  • Tratado com terapia neuroléptica de depósito dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tratados com qualquer medicamento neuroléptico, antidepressivo, ansiolítico (exceto lorazepam) ou medicamentos ativos no SNC de venda livre usados ​​para o tratamento da depressão (p. Erva de São João, kava-kava, melatonina) dentro de 2 semanas (4 semanas para fluoxetina ou inibidores da monoamina-oxidase [IMAOs]) antes da primeira administração da medicação do estudo
  • Alergia conhecida a escitalopram ou memantina ou história de tratamento ineficaz com escitalopram ou memantina para episódio depressivo atual
  • Requer terapia concomitante com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre que tenha interações potencialmente perigosas com escitalopram ou memantina
  • Requer terapia eletroconvulsiva (ECT) ou recebeu ECT dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Psicoterapia iniciada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou iniciará ou encerrará a psicoterapia durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Escitalopram e Memantina
Os participantes tomarão uma combinação de escitalopram e memantina por 12 meses
Medicamento: Escitalopram
Todos os indivíduos receberão 10 a 20 mg de escitalopram aberto durante o estudo. Os participantes começarão a tomar uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia, e essa dosagem pode ser aumentada ou diminuída dependendo da resposta do participante à medicação. Os participantes continuarão com a dosagem designada de escitalopram até a conclusão do tratamento.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Memantina
A dosagem de memantina será de 5 a 20mg por dia. Os participantes inicialmente tomarão uma cápsula de 5 mg uma vez ao dia, que será gradualmente aumentada até um máximo de cápsulas de 10 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Namenda
Comparador Ativo: Escitalopram e placebo
Os participantes tomarão uma combinação de escitalopram e placebo por 12 meses
Medicamento: Escitalopram
Todos os indivíduos receberão 10 a 20 mg de escitalopram aberto durante o estudo. Os participantes começarão a tomar uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia, e essa dosagem pode ser aumentada ou diminuída dependendo da resposta do participante à medicação. Os participantes continuarão com a dosagem designada de escitalopram até a conclusão do tratamento.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Placebo
As pílulas placebo serão tomadas em combinação com as pílulas ativas Namenda (Memantina). Os participantes tomarão inicialmente 1 cápsula por dia, que será aumentada até um máximo de 1 cápsula duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
A escala administrada pelo médico mede a gravidade dos sintomas depressivos. Esta medida inclui 24 itens. As opções de resposta variam de item para item e incluem os seguintes intervalos: [0-2], [0-3] e [0-4]. Uma pontuação de 0 sugere ausência de sintomas e/ou dificuldades e pontuações mais altas representam dificuldades mais graves. Faixa de pontuação geral possível [0-74], pontuações mais altas representando dificuldades mais graves.
Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
A escala de itens administrados pelo médico mede a gravidade dos sintomas depressivos. Os 10 itens são medidos em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6; criando um intervalo total de 0-60. Uma pontuação de 0 sugere ausência de sintomas e pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. Gradações de gravidade para o MADRS foram propostas (9-17 = leve, 18-34 = moderada e ≥ 35 = grave). A remissão do tratamento é definida como uma pontuação total do ponto final ≤ 10.
Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
Mudança nas pontuações do domínio cognitivo
Prazo: Medido aos 6 meses e 12 meses
Bateria de testes neuropsicológicos que incluiu os seguintes domínios: aprendizagem, recordação atrasada e funcionamento executivo. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações z para cada pontuação de teste de interesse para cada participante e, em seguida, calculada a média. Essas pontuações z foram calculadas em média dentro de cada domínio neuropsicológico para produzir pontuações compostas e, em seguida, em todos os testes para calcular uma pontuação de desempenho global. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Medido aos 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medido aos 3, 6 meses e 12 meses
A Escala de Classificação de Efeitos Colaterais UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) organiza os sintomas em 4 categorias (ou seja, Psíquico, Neurológico, Autônomo, Outro) contendo 8-19 sintomas cada. Cada sintoma recebe uma pontuação por grau e relação causal. Grau é pontuado entre 0-3 com pontuações mais altas sendo mais grave. A relação causal é classificada como improvável, possível ou provável.
Medido aos 3, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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