Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Invecchiamento cerebrale e risposta al trattamento nella depressione geriatrica

11 ottobre 2019 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Trattamento della depressione geriatrica con lieve compromissione cognitiva: uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'aumento di namenda (memantina) di lexapro (escitalopram) in pazienti depressi di almeno 60 anni di età

Il progetto proposto valuterà il ruolo dei biomarcatori di neuroimaging dell'invecchiamento cerebrale (cioè, cambiamenti cerebrali neurodegenerativi e vascolari) e del lieve deterioramento cognitivo nei modelli di risposta al trattamento con memantina combinata con escitalopram rispetto a escitalopram e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo di Namenda (Memantine) come potenziamento del Lexapro (Escitalopram) negli anziani depressi di età pari o superiore a 60 anni. Durante il corso dello studio, i ricercatori prevedono di selezionare circa 400 soggetti per reclutare 134 partecipanti nei primi quattro anni. Questo studio richiederà che i soggetti completino fino a 20 (venti) visite in 12 (dodici) mesi al sito dello studio durante la loro partecipazione. Lo scopo di questo studio è determinare se Namenda (memantina) quando assunto in combinazione con Lexapro (escitalopram), può migliorare la qualità della risposta al trattamento rendendola più veloce e più completa, e anche migliorando il pensiero e la memoria rispetto al Lexapro preso con un placebo. Ai soggetti arruolati verranno forniti 10-20 mg di escitalopram per 12 mesi e contemporaneamente assegnati in modo casuale a gruppi di memantina o placebo. Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza e la tollerabilità (quanto bene funziona il trattamento e gli effetti collaterali) di una combinazione di Namenda e Lexapro rispetto al placebo e Lexapro in soggetti con disturbo depressivo maggiore e lieve deterioramento cognitivo che hanno almeno 60 anni di età. È probabile che la memantina acceleri e migliori la risposta antidepressiva all'escitalopram e migliori le prestazioni cognitive. È probabile che i soggetti con decadimento cognitivo lieve amnesico o biomarcatori dell'invecchiamento cerebrale al basale abbiano una risposta preferenziale alla combinazione di memantina ed escitalopram rispetto a escitalopram e placebo, identificando così un approccio terapeutico più personalizzato nei sottogruppi ad alto rischio per scarsi risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (verrà identificato il decorso ricorrente e non ricorrente)
  • Punteggio di 16 o superiore sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) a 24 voci all'ingresso nello studio
  • Punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Età 60 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia psichiatrica o disturbo da abuso di sostanze diverso dalla depressione unipolare, diagnosticato prima dell'inizio del primo episodio depressivo
  • Presenza di sintomi psicotici
  • Malattia medica grave o acuta (ad esempio, chirurgia maggiore, cancro metastatico, ictus, infarto) 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Comportamento suicidario o violento acuto o anamnesi di tentativo di suicidio nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Presenza di delirio, demenza neurodegenerativa, morbo di Parkinson o qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Anomalie tossiche o metaboliche all'esame di laboratorio
  • Farmaci presi o malattie mediche presenti che potrebbero spiegare la depressione
  • Insufficienza cardiaca attiva classificata come Classe III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association
  • Attacco di cuore o angina in crescendo nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Aritmie cardiache sintomatiche o malattia valvolare mitralica o aortica sintomatica, emodinamicamente significativa
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto e intervallo QT corretto (QTc) superiore a 0,45 secondi
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg o inferiore a 50 mmHg all'ingresso nello studio
  • - Trattati con terapia neurolettica depot entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattati con farmaci neurolettici, antidepressivi, ansiolitici (diversi dal lorazepam) o farmaci attivi sul SNC da banco usati per il trattamento della depressione (ad es. erba di San Giovanni, kava-kava, melatonina) entro 2 settimane (4 settimane per fluoxetina o inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]) prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Allergia nota a escitalopram o memantina o storia di trattamento inefficace con escitalopram o memantina per episodio depressivo in corso
  • Richiede una terapia concomitante con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco che hanno interazioni potenzialmente pericolose con escitalopram o memantina
  • - Richiede terapia elettroconvulsivante (ECT) o ricevuto ECT entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Psicoterapia iniziata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o avvierà o terminerà la psicoterapia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Escitalopram e Memantina
I partecipanti prenderanno una combinazione di Escitalopram e Memantine per 12 mesi
Droga: Escitalopram
Tutti i soggetti riceveranno da 10 a 20 mg di escitalopram in aperto durante lo studio. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 10 mg una volta al giorno e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di escitalopram fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Memantina
Il dosaggio di memantina sarà compreso tra 5 e 20 mg al giorno. I partecipanti assumeranno inizialmente una capsula da 5 mg una volta al giorno, che verrà gradualmente aumentata fino a un massimo di capsule da 10 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore attivo: Escitalopram e placebo
I partecipanti assumeranno una combinazione di Escitalopram e placebo per 12 mesi
Droga: Escitalopram
Tutti i soggetti riceveranno da 10 a 20 mg di escitalopram in aperto durante lo studio. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 10 mg una volta al giorno e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di escitalopram fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Placebo
Le pillole placebo saranno assunte in combinazione con le pillole attive di Namenda (memantina). I partecipanti prenderanno inizialmente 1 capsula al giorno, che verrà aumentata fino a un massimo di 1 capsula due volte al giorno.
Altri nomi:
  • sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
La scala amministrata dal medico misura la gravità dei sintomi depressivi. Questa misura comprende 24 articoli. Le opzioni di risposta variano da elemento a elemento e includono i seguenti intervalli: [0-2], [0-3] e [0-4]. Un punteggio pari a 0 suggerisce assenza di sintomi e/o difficoltà e punteggi più alti rappresentano difficoltà più gravi. Possibile intervallo di punteggio complessivo [0-74], punteggi più alti che rappresentano difficoltà più gravi.
Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
La scala degli item amministrati dal medico misura la gravità dei sintomi depressivi. I 10 item sono misurati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6; creando un intervallo totale di 0-60. Un punteggio pari a 0 suggerisce l'assenza di sintomi e punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. Sono state proposte gradazioni di gravità per il MADRS (9-17 = lieve, 18-34 = moderata e ≥ 35 = grave). La remissione del trattamento è definita come un punteggio totale dell'endpoint ≤ 10.
Misurato a 3 mesi; 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi e 12 mesi
Batteria di test neuropsicologici che includeva i seguenti domini: apprendimento, richiamo ritardato e funzionamento esecutivo. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi z per ogni punteggio del test di interesse per ciascun partecipante e quindi calcolati in media. Questi punteggi z sono stati mediati all'interno di ciascun dominio neuropsicologico per produrre punteggi compositi e quindi calcolati su tutti i test per calcolare un punteggio di prestazione globale. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Misurato a 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 mesi e 12 mesi
La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (Udvalg per Kliniske Undersogelser) organizza i sintomi in 4 categorie (vale a dire, psichico, neurologico, autonomo, altro) contenenti ciascuno 8-19 sintomi. Ogni sintomo riceve un punteggio per grado e relazione causale. Il grado è valutato tra 0 e 3 con punteggi più alti che sono più severi. La relazione causale è classificata come improbabile, possibile o probabile.
Misurato a 3, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni