Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernealdring og behandlingsrespons ved geriatrisk depresjon

11. oktober 2019 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandling av geriatrisk depresjon med mild kognitiv svekkelse: En dobbeltblind placebokontrollert studie av Namenda (memantine) forsterkning av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerte pasienter ved minst 60 år

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere rollen til nevrobildende biomarkører for hjernealdring (dvs. nevrodegenerative og vaskulære hjerneforandringer) og mild kognitiv svikt i mønstrene for behandlingsrespons på memantin kombinert med escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie av Namenda (Memantine) som en utvidelse av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerte eldre voksne 60 år og eldre. I løpet av studien forventer etterforskerne å screene rundt 400 forsøkspersoner for å rekruttere 134 deltakere i løpet av de første fire årene. Denne studien vil kreve at forsøkspersonene gjennomfører opptil 20 (tjue) besøk på 12 (tolv) måneder på studiestedet under deres deltakelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om Namenda (memantin) når det tas i kombinasjon med Lexapro (escitalopram), kan forbedre kvaliteten på behandlingsresponsen ved å gjøre den raskere og mer fullstendig, og også ved å forbedre tenkning og hukommelse sammenlignet med Lexapro tatt. med placebo. Registrerte forsøkspersoner vil få 10-20 mg escitalopram i 12 måneder, og samtidig tilfeldig tildelt enten memantin- eller placebogrupper. Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten og toleransen (hvor godt behandlingen virker og bivirkningene) av en kombinasjon av Namenda og Lexapro sammenlignet med placebo og Lexapro hos personer med alvorlig depressiv lidelse og mild kognitiv svikt som er minst 60 år gammel. alder. Memantin vil sannsynligvis akselerere og forbedre antidepressiv respons på escitalopram og forbedre kognitiv ytelse. Personer med amnestisk mild kognitiv svikt eller biomarkører for hjernealdring ved baseline vil sannsynligvis ha foretrukket respons på kombinasjonen av memantin og escitalopram sammenlignet med escitalopram og placebo, og identifiserer dermed en mer personlig behandlingstilnærming i høyrisiko-undergruppene for dårlige kliniske resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (tilbakevendende og ikke-tilbakevendende forløp vil bli identifisert)
  • Poeng på 16 eller høyere på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 24 elementer ved studiestart
  • Poeng på 24 eller høyere på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Alder 60 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk sykdom eller en annen ruslidelse enn unipolar depresjon, diagnostisert før utbruddet av den første depressive episoden
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
  • Alvorlig eller akutt medisinsk sykdom (f.eks. større operasjoner, metastatisk kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt) 6 måneder før studiestart
  • Akutt suicidal eller voldelig atferd eller historie med selvmordsforsøk innen året før studiestart
  • Tilstedeværelse av delirium, nevrodegenerativ demens, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS)
  • Giftige eller metabolske abnormiteter ved laboratorieundersøkelse
  • Medisiner tatt eller medisinske sykdommer tilstede som kan forklare depresjon
  • Aktiv hjertesvikt kategorisert som klasse III eller høyere i henhold til New York Heart Association-kriterier
  • Hjerteinfarkt eller crescendo angina innen 3 måneder før studiestart
  • Symptomatiske hjertearytmier eller symptomatisk, hemodynamisk signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom
  • Hvilepuls mindre enn 50 slag per minutt og et korrigert QT (QTc) intervall større enn 0,45 sekunder
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller mindre enn 90 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 105 mmHg eller mindre enn 50 mmHg ved studiestart
  • Behandlet med depot nevroleptisk behandling innen 6 måneder før studiestart
  • Behandlet med nevroleptika, antidepressiva, angstdempende medisiner (annet enn lorazepam), eller reseptfrie CNS-aktive medisiner som brukes til behandling av depresjon (f.eks. johannesurt, kava-kava, melatonin) innen 2 uker (4 uker for fluoksetin eller monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere]) før første administrasjon av studiemedisin
  • Kjent allergi mot escitalopram eller memantin eller historie med ineffektiv behandling med escitalopram eller memantin for nåværende depressiv episode
  • Krever samtidig behandling med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har potensielt farlige interaksjoner med enten escitalopram eller memantin
  • Krever elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller mottatt ECT innen 3 måneder før studiestart
  • Påbegynt psykoterapi innen 3 måneder før studiestart eller vil starte eller avslutte psykoterapi i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Escitalopram og Memantine
Deltakerne vil ta en kombinasjon av Escitalopram og Memantine i 12 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Alle forsøkspersoner vil motta 10 til 20 mg escitalopram open-label gjennom hele forsøket. Deltakerne vil begynne å ta en 10 mg kapsel en gang per dag, og denne dosen kan økes eller reduseres avhengig av deltakerens respons på medisinen. Deltakerne vil fortsette på den tildelte dosen av escitalopram inntil behandlingen er fullført.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Memantine
Memantindosering vil være 5 til 20 mg per dag. Deltakerne vil i utgangspunktet ta en 5 mg kapsel én gang daglig, som gradvis økes til maksimalt 10 mg kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
  • Namenda
Aktiv komparator: Escitalopram og placebo
Deltakerne vil ta en kombinasjon av Escitalopram og placebo i 12 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Alle forsøkspersoner vil motta 10 til 20 mg escitalopram open-label gjennom hele forsøket. Deltakerne vil begynne å ta en 10 mg kapsel en gang per dag, og denne dosen kan økes eller reduseres avhengig av deltakerens respons på medisinen. Deltakerne vil fortsette på den tildelte dosen av escitalopram inntil behandlingen er fullført.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller vil bli tatt i kombinasjon med de aktive Namenda (Memantine) pillene. Deltakerne vil i utgangspunktet ta 1 kapsel per dag, som økes til maksimalt 1 kapsel to ganger per dag.
Andre navn:
  • inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen som administreres av klinikeren måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Dette tiltaket omfatter 24 elementer. Svaralternativer varierer element til element og inkluderer følgende områder: [0-2], [0-3] og [0-4]. En score på 0 antyder fravær av symptomer og/eller vanskeligheter, og høyere score representerer mer alvorlige vansker. Mulig total poengsum [0-74], høyere poengsum representerer mer alvorlige vanskeligheter.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Skalaen med klinikkeradministrerte artikler måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. De 10 elementene er målt på en 7-punkts skala fra 0 til 6; skaper et totalt område på 0-60. En skår på 0 antyder fravær av symptomer og høyere skåre representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraderinger for MADRS er foreslått (9-17 = mild, 18-34 = moderat og ≥ 35 = alvorlig). Behandlingsremisjon er definert som en totalscore på endepunkt ≤ 10.
Målt ved 3 måneder; 6 måneder og 12 måneder
Endring i kognitive domenepoeng
Tidsramme: Målt til 6 måneder og 12 måneder
Nevropsykologisk batteri av tester som inkluderte følgende domener: læring, forsinket tilbakekalling og eksekutiv funksjon. Rå poengsum ble transformert til z-poeng for hver testpoengsum av interesse for hver deltaker, og deretter gjennomsnittlig. Disse z-skårene ble beregnet i gjennomsnitt innenfor hvert nevropsykologisk domene for å produsere sammensatte poengsummer og deretter gjennomsnittlig over alle testene for å beregne en global ytelsesscore. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Målt til 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder
UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser) Side Effect Rating Scale organiserer symptomer i 4 kategorier (dvs. psykiske, nevrologiske, autonome, andre) som inneholder 8-19 symptomer hver. Hvert symptom får en poengsum for grad og årsakssammenheng. Grad scores mellom 0-3 med høyere poengsum er mer alvorlig. Årsakssammenheng vurderes som usannsynlig, mulig eller sannsynlig.
Målt ved 3, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger